Em mais de 19,6 milhões de doses da vacina contra a covid-19 administradas em Portugal, foram notificadas suspeitas de reacção adversas em 0,1% dessas inoculações, uma média de uma queixa por cada mil vacinas. Foram cerca de 21.500 casos registados em até ao final de 2021, de acordo com o Infarmed.

A maior parte das reacções adversas (10.993) são referentes à vacina da Pfizer/BioNtech (Comirnaty), seguindo-se a da AstraZeneca (Vaxzevria), com 6166 notificações, a da Moderna (Spikevax), com 2440, e a da Janssen, com 1878 casos.

O Infarmed sublinha, contudo, que estes dados “não permitem a comparação dos perfis de segurança entre vacinas”, uma vez que foram utilizadas em subgrupos populacionais distintos (idade, género, perfil de saúde, entre outros) e “em períodos e contextos epidemiológicos distintos”.

O Infarmed sublinha ainda que, no caso das 116 notificações de mortes em idosos, não foi demonstrada a relação causa-efeito. “Os casos de morte ocorreram num grupo de indivíduos com uma mediana de idades de 77 anos e não pressupõem necessariamente a existência de uma relação causal entre cada óbito e a vacina administrada, decorrendo também dentro dos padrões normais de morbilidade e mortalidade da população portuguesa”, esclarece o Infarmed.

O relatório acrescenta ainda que, dos casos de reacções adversas classificados como graves, “cerca de 85% dizem respeito a situações de incapacidade temporária (incluindo o absentismo laboral)”.

Das reacções adversas graves, o relatório diz que 4172 (19,3%) foram classificadas como clinicamente importantes, 1698 (7,9%) provocaram alguma incapacidade, 742 (3,4%) precisaram de hospitalização, 208 (1%) representaram risco de vida e 116 (0,5%) resultaram em morte.

Por grupo etário, o que mais casos de efeitos adversos graves registou foi o dos 25 aos 49 anos (3217 casos), aquele que teve também o maior número de vacinas administradas (5.981.217).

Seis casos em crianças dos 5 aos 11 anos

No relatório, a Autoridade do Medicamento dá conta de seis casos notificados em crianças dos 5 aos 11 anos, que incluem “arrepios, dor no local de vacinação, mal-estar geral, pirexia, petéquias e um caso de miocardite, sendo que este último ocorreu em criança de 10 anos com evolução clínica de cura”.

Para a faixa etária dos 12-17 anos, foram registados 97 casos graves, na sua maioria referentes a situações “já descritas na informação das vacinas”, tais como casos de síncope ou pré-síncope reacções de tipo alérgico, que dependem do perfil individual do vacinado.

"São casos que motivaram observação e/ou tratamento clínico, mas todos tiveram evolução positiva e sem sequelas”, refere o Infarmed, sublinhando que 13 destes casos foram notificados como mio/pericardite, “possivelmente associados à vacina de mRNA em utilização no programa de vacinação actual”, que se mostraram “de gravidade moderada” e apresentaram “evolução favorável após tratamento adequado”.

"De salientar que a miocardite e a pericardite são doenças inflamatórias de etiologia variada, normalmente associadas, sobretudo nesta faixa etária, a infecções virais, o que dificulta o estabelecimento de uma relação causal com a vacina”, insiste o Infarmed.

No que se refere à distribuição por género, o relatório do Infarmed dá conta de uma maior preponderância de notificação de reacções adversas por parte do género feminino, a tendência normal de notificação para qualquer outro medicamento. “Pensa-se que isto possa dever-se a uma maior atenção das mulheres à sua saúde, bem como ao seu maior interesse por temáticas da área da saúde e bem-estar”, diz a autoridade do medicamento.

As dez reacções mais notificadas referem-se a casos de pirexia/febre (4874), cefaleia/dor de cabeça (4810), mialgia (4463), dor no local da injecção (4011), fadiga (2419), calafrios (2062), náusea (1770) e dor generalizada (1538).

Foram ainda registados casos de artralgia/dor articular (1502), tonturas (1258), mal-estar geral (1236), dor nas extremidades corporais (1224), linfadenopatia/aumento de volume dos gânglios linfáticos (971), astenia/fraqueza orgânica (921) e vómitos (908).

"Na maioria dos casos, o desconforto causado por estas reacções resolve em poucas horas ou dias, sem necessidade de intervenção médica, e sem sequelas”, refere o relatório, que acrescenta que foi recebido “um número pouco significativo de notificações de casos identificados como relacionados com a vacinação com a dose de reforço” e que as mais notificadas foram a mialgia/dor muscular (38 casos), pirexia/febre (29), cefaleia/dor de cabeça (28), calafrios (24) e artralgia/dor articular (19).