A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou nesta terça-feira ter recebido dois pedidos de autorização condicional de comercialização das vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Pfizer e pela Moderna para a covid-19, esperando emitir uma decisão “dentro de semanas”.

Em comunicado, a EMA divulgou que “recebeu um pedido de autorização condicional de comercialização [...] de uma vacina covid-19 mRNA desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer”, bem como um outro, com a mesma tecnologia, submetido pela Moderna.

Assegurando que a avaliação destas potenciais vacinas “prosseguirá sob uma linha temporal acelerada”, a agência europeia estima que “poderá ser emitido um parecer sobre a autorização de comercialização dentro de semanas, dependendo se os dados apresentados são suficientemente robustos e completos para mostrar a qualidade, segurança e eficácia da vacina”.

Qual é o passo seguinte?

A agência explica que este “prazo tão curto só é possível porque a EMA já reviu alguns dados sobre a vacina durante uma revisão contínua”, tendo analisado “dados sobre a qualidade da vacina”, como quais os seus ingredientes e a forma como é produzida, bem como resultados de estudos laboratoriais.

“A EMA também analisou os resultados sobre a eficácia da vacina e os dados iniciais de segurança resultantes de um ensaio clínico em larga escala, à medida que foram ficando disponíveis”, acrescenta este organismo.

O passo seguinte é, então, “avaliar os dados apresentados como parte do pedido formal de autorização condicional de introdução no mercado”, assinala a EMA, garantindo que irá, juntamente com os seus comités científicos, “continuar a trabalhar na avaliação durante o período de Natal”.

“Se os dados apresentados forem suficientemente robustos para concluir sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, o comité científico da EMA para medicamentos humanos concluirá a sua avaliação durante uma reunião extraordinária agendada para 29 de Dezembro, o mais tardar”, precisa a EMA, justificando que “estes prazos baseiam-se no tipo de dados avaliados até agora no contexto da revisão contínua e podem estar sujeitos a alterações à medida que a avaliação prossegue”.

Assim, caberá agora à EMA avaliar se os benefícios da vacina “superam os seus riscos na protecção contra a covid-19”, para de seguida avançar com a emissão de uma autorização condicional de comercialização.

Depois, é a vez de a Comissão Europeia “acelerar o seu processo de tomada de decisão com vista a conceder uma autorização condicional de introdução no mercado válida em todos os Estados-membros da UE e do Espaço Económico Europeu no prazo de dias”, adianta a agência na nota de imprensa.

Na prática, caso esta autorização da EMA chegue nas próximas semanas, os primeiros cidadãos na Europa a receber estas vacinas poderão ser vacinados ainda este ano.

Por seu lado, o Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) indica numa nota enviada hoje à Lusa que se prevê a conclusão da avaliação das referidas vacinas em reuniões extraordinárias.

De acordo com a informação disponibilizada pelo Infarmed, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano da EMA – que integra peritos de todas as autoridades do medicamento dos Estados-membros da União Europeia – prevê a conclusão da avaliação da vacina BioNTech/Pfizer e da vacina da Moderna nas reuniões extraordinárias agendadas respectivamente para o dia 29 de Dezembro de 2020 e para o dia 12 de Janeiro de 2021.

"Grande passo em direcção a uma vida normal"

Também nesta terça-feira, a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, disse ver “uma luz ao fundo do túnel” para a pandemia, por as primeiras vacinas poderem chegar à União Europeia ainda este ano, mas pediu disciplina.

“Existe uma luz ao fundo do túnel, mas temos de continuar a ser disciplinados até termos atingido um nível de vacinação suficiente para erradicar este vírus”, declarou, numa videoconferência da Conferência dos Órgãos Especializados em Assuntos da União dos Parlamentos da União Europeia (UE), organizado pela presidência alemã da União.

No dia em que se assinala o primeiro ano do mandato de von der Leyen, muito marcado pela crise sanitária e económica gerada pela pandemia, a líder do executivo comunitário notou que, “se tudo correr bem, os primeiros cidadãos a receberem a vacina poderão já ser vacinados antes do final de Dezembro”.

“E isto será um grande passo em direcção a uma vida normal”, vincou.

Ainda assim, lembrou que “a crise do novo coronavírus está longe de estar concluída”, pelo que solicitou respeito pelas medidas de contenção.

Até ao momento, a Comissão Europeia já assinou seis contratos com farmacêuticas para assegurar vacinas para a Europa quando estas se revelarem eficazes e seguras: a AstraZeneca (300 milhões de doses), a Sanofi-GSK (300 milhões), Johnson & Johnson (200 milhões) e BioNTech e Pfizer (300 milhões), CureVac (405 milhões) e Moderna (160 milhões de doses).

Ao todo, de acordo com líder do executivo comunitário, “a Comissão assegurou cerca de dois mil milhões de doses de uma potencial vacina contra o vírus”.

“Fechámos contrato com seis companhias farmacêuticas que estão a trabalhar com as vacinas mais promissoras e, até ao momento, as coisas correm bem, e todas estão a produzir aqui na Europa”, destacou.

Está previsto que as vacinas asseguradas pela Comissão Europeia sejam disponibilizadas ao mesmo tempo para todos os Estados-membros da UE, sendo que a quantidade atribuída a cada país será baseada na população. A compra também é feita por cada país. “Os Estados-membros estão, então, a trabalhar nos seus planos de vacinação e na logística para a aplicação de dezenas de milhões de doses de vacina”, observou Ursula von der Leyen, lembrando que “não é a vacina que é importante, são os planos de vacinação”.

A líder do executivo comunitário argumentou que “a incerteza continua, mas de forma diferente do que em Março e do que na primeira vaga”. “Hoje sabemos que existe uma saída e a boa notícia é que temos as ferramentas para combater esta crise”, afirmou.

Apesar do cenário optimista, von der Leyen reconheceu que “a Europa está a ser severamente atingida pela segunda vaga”, com algumas regiões “em confinamento para tentar salvar vidas, apesar de todas as consequências que isto tem para trabalhadores e empresas”.