A decisão de suspensão do certificado CE (que permite a distribuição dos implantes no espaço europeu), noticiada hoje pelo Jornal de Notícias (JN), partiu do organismo alemão que auditou e fiscalizou a fábrica da empresa brasileira Silimed – Indústria de Implantes, Lda.

Em Portugal, os dispositivos em questão são distribuídos pela Hospitex – Material Hospitalar, Lda., que comunicou ao Infarmed a suspensão voluntária da sua distribuição. No mercado português desde há sete anos, a Silimed terá distribuído cerca de 40 mil implantes de vários tipos.

Os dispositivos abrangidos pelo certificado CE, agora suspenso, são implantes de silicone para cirurgia plástica, como implantes mamários, peitorais, de glúteos, para cirurgia de mão e ainda expansores de tecidos, implantes faciais ou modeladores nasais.

A lista fornecida pelo Infarmed inclui ainda implantes de silicone para cirurgia bariátrica (balões e bandas gástricas), para urologias (implantes testiculares e penianos), modeladores vesicais e stents vaginais, implantes de silicone para cirurgia geral, entre outros.

O presidente do Infarmed, Eurico Castro Alves, citado pelo JN, garante que esta medida é apenas de “precaução” e que “não há razão para alarmismos". Segundo Eurico Castro Alves, os produtos deste fabricante existem sobretudo em serviços de saúde privados, por serem basicamente utilizados em cirurgias plásticas.

Os responsáveis pela autoridade do medicamento contestam qualquer comparação com o escândalo, descoberto em 2010, dos implantes da empresa francesa PIP (Poly Implant Prothese), que vendeu implantes mamários com defeito. Estes defeitos originaram vários casos de ruptura, alguns dos quais se revelaram fatais.

Nos PIP foi utilizado silicone industrial não certificado. Cerca de meio milhão de mulheres de 65 países, Portugal incluído, foram identificadas como tendo usado estes implantes. O Infarmed registou então 64 casos de ruptura.