O regulador do medicamento da União Europeia recomendou esta quinta-feira a aprovação da substância lecanemab (comercializado como Leqembi), medicamento da Biogen e da Eisai, para alguns doentes com doença de Alzheimer em fase precoce. Esta decisão surge quase quatro meses depois de a Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) ter rejeitado o tratamento pela primeira vez.

O apoio poderá fazer com que este se torne o primeiro tratamento na União Europeia para a doença de Alzheimer, caso a recomendação da EMA seja aceite pela Comissão Europeia e amplamente adoptada pelos Estados-membros da União Europeia.

O Comité de Medicamentos Humanos da agência anunciou que recomenda a aprovação do medicamento em doentes que tenham apenas uma ou nenhuma cópia da variante do gene ApoE4, que está associada a um início mais precoce da doença.

Uma vez concedida uma autorização de introdução no mercado, as decisões sobre os preços e a comparticipação serão tomadas ao nível de cada país, tendo em conta o potencial e a utilização da lecanemab no contexto dos sistemas nacionais de saúde.

Nesta população restrita, que foi avaliada no reexame do medicamento, os benefícios da lecanemab no abrandamento da progressão dos sintomas da doença são maiores do que os seus riscos, referiu a EMA. Nos Estados Unidos, o medicamento está aprovado para doentes que possuam até duas cópias do gene ApoE4.

A lecanemab demonstrou capacidade para atrasar o avanço da doença de Alzheimer até 27%, num ensaio clínico com 1795 pacientes de vários países durante um ano e meio.

O fármaco estará disponível, caso seja adoptado pela Comissão Europeia, através de um programa de acesso controlado, numa primeira fase, para que apenas seja utilizado na população recomendada – ou seja com uma ou zero variantes do gene ApoE4. Embora seja um tratamento novo e que elimina as placas da proteína beta-amilóide do cérebro, o facto de ter de ser administrado em fases muito precoces da doença faz com que tenha uma aplicação mais restrita. Ou seja, não deverá beneficiar a maioria das pessoas diagnosticadas com Alzheimer.

A decisão de recomendar o medicamento apenas para quem tem até uma cópia desta da ApoE4 imita a opção tomada pela agência de saúde pública britânica, que em Agosto também aprovou a lecanemab para esta população. O medicamento está indicado para pacientes com declínio cognitivo leve e em fases iniciais, excluindo muitos pacientes com diagnósticos mais tardios da doença, precisamente devido aos potenciais efeitos nefastos para a saúde dos doentes.

“Esta decisão dá esperança aos milhões de doentes da União Europeia e às suas famílias que aguardavam por uma opção de tratamento eficaz”, afirmou Priya Singhal, responsável de desenvolvimento da Biogen. As acções da farmacêutica norte-americana subiram cerca de 2% esta quinta-feira.

Em Julho, a agência rejeitou a aprovação do medicamento, afirmando que o risco de inflamação cerebral grave não compensava o pequeno impacto do fármaco no abrandamento do declínio cognitivo.

A EMA nota agora que os doentes com apenas uma ou nenhuma cópia da ApoE4 têm menos probabilidade de sofrer efeitos secundários graves de inflamação cerebral e potencial hemorragia observados nos ensaios do lecanemab. Para o reexame, a Eisai e a Biogen, responsáveis por este medicamento, forneceram uma análise de um grupo de 1521 doentes do estudo principal que tinham uma ou nenhuma cópia de ApoE4 – de um total de 1795 doentes estudados.

Há um outro fármaco para travar o avanço da doença de Alzheimer sob avaliação da EMA, e que já foi aprovado nos Estados Unidos: o donanemab. Este anticorpo promete reduzir em 35% o desenvolvimento da doença.