A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) avançou com uma revisão de segurança do metamizol, um analgésico usado para tratar dores agudas moderadas a graves e febre, e que em Portugal é conhecido sobretudo pelos nomes de marca Nolotil e Dolocalma, após queixas de que "as medidas em vigor para minimizar o risco" conhecido de um efeito secundário raro — a agranulocitose — "possam não ser suficientemente eficazes".

A EMA adiantou na sexta-feira, em comunicado, que o seu Comité de Segurança vai rever “o risco de agranulocitose de todos os medicamentos que contêm metamizol autorizados na União Europeia [UE] nas suas diferentes indicações e as medidas existentes para minimizar os riscos”. A agranulocitose consiste “na diminuição súbita e acentuada dos níveis de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos, o que pode levar a infecções graves”, explicou.

Este efeito adverso é conhecido há anos. As dezenas de marcas de medicamentos com a substância activa metamizol na Europa alertam, aliás, nas suas embalagens para o risco de agranulocitose como sendo um efeito adverso “raro”, que pode ocorrer em “uma em mil pessoas” ou “uma em 10.000” — dependendo do fármaco e do país —, especificou a EMA.

O processo de revisão de segurança agora levado a cabo pela EMA — que vai "avaliar o impacto da agranulocitose na relação benefício-risco" e emitirá "uma recomendação sobre se as suas autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas, modificadas, suspensas ou revogadas em toda a UE" — começou após um pedido da agência de medicamentos da Finlândia, país onde ainda há registos de casos de agranulocitose, apesar do reforço das medidas para minimizar os riscos deste efeito adverso.

A EMA convida “as partes interessadas (por exemplo, profissionais de saúde, organizações de pacientes, sociedades científicas e o público em geral) a submeter dados relevantes para esta revisão”.

O metamizol é um medicamento muito utilizado na maioria dos países europeus — além de Portugal, Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, República Checa, Eslováquia, Eslovénia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Espanha e Roménia — desde há quase um século. Mas foi, entretanto, retirado das farmácias devido ao risco de agranulocitose em países como França, Suécia, Dinamarca, Reino Unido e Irlanda, tal como nos Estados Unidos, Canadá e Austrália.

Em Portugal, em Novembro de 2018, a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) — que o PÚBLICO tentou contactar neste domingo, sem sucesso até agora — recomendou cuidados especiais no uso de medicamentos contendo metamizol depois de ter sido noticiado que dez cidadãos britânicos teriam morrido em Espanha enquanto tomavam este fármaco (apesar de não ter sido então encontrada uma ligação directa ao medicamento).

Nessa altura, o Infarmed revelou que, entre 2008 e 2018, tinham sido “notificados ao sistema de farmacovigilância 11 casos de agranulocitose potencialmente associados à utilização de metamizol”. Uma frequência de um a dois casos por ano, que está “dentro da frequência expectável de uma reacção muito rara”, referiu. Para minimizar os riscos de agranulocitose associado à utilização de metamizol, o Infarmed recomendou, então, que o seu uso fosse restrito a um período temporal (máximo de sete dias) e uma monitorização através dos valores de um hemograma se a utilização for mais prolongada.

Em Espanha, desde há anos que existe um debate sobre o metamizol, que tem sido promovido nos últimos anos por plataformas ligadas a escritórios de advogados, os quais apelam à retirada do medicamento e exigem compensações financeiras aos turistas — principalmente do Reino Unido e da Irlanda — que sofreram efeitos adversos, explica o El País.

O fabricante do Nolotil (Boehringer Ingelheim), citado pelo The Guardian, sustenta que os efeitos secundários adversos estão listados na ficha de informação do medicamento e que a informação "aborda adequadamente os conhecimentos actuais sobre os riscos".