Portugal vai ter de suspender a venda e cancelar autorizações de vários medicamentos genéricos testados pelo laboratório Synapse Labs, na Índia, após uma recomendação feita esta sexta-feira nesse sentido pela Comissão Europeia aos Estados-membros da União Europeia (UE).

A lista para Portugal inclui medicamentos de farmacêuticas como a Generis e a Sandoz, que terão de ser retirados ou cuja comercialização não deverá ser autorizada, tendo a decisão sido tomada pelo executivo comunitário após uma recomendação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla inglesa).

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) esclareceu, entretanto, que não estão em causa 112 medicamentos, como inicialmente foi avançado. Em comunicado, o Infarmed afirma que nem todos os medicamentos em causa são comercializados em Portugal e, do conjunto dos que são, oito — correspondendo a quatro substâncias activas que não identificou — “devem manter a autorização de introdução no mercado”, tendo em conta a sua natureza crítica e para “garantir o normal abastecimento dos medicamentos” no país. “A lista destes medicamentos será divulgada no website do Infarmed”, acrescentou.

O Infarmed acrescenta ainda que “a análise de risco não evidenciou existir qualquer falta de qualidade, segurança ou eficácia destes medicamentos” e que as pessoas que estejam a tomar estes fármacos “devem continuar os seus tratamentos”.

Em causa está, segundo um comunicado do executivo comunitário, uma avaliação da EMA dos genéricos da Synapse, na sequência de um pedido da agência espanhola de medicamentos, que concluiu não haver dados ou estes serem insuficientes para “demonstrar a bioequivalência”, que acontece quando dois medicamentos libertam a mesma substância activa no organismo ao mesmo ritmo e na mesma medida em condições semelhantes.

Bruxelas reforça que a EMA “estabeleceu que os testes efectuados pela Synapse Labs a estes medicamentos genéricos não cumpriam os requisitos rigorosos da UE para demonstrar que são equivalentes aos medicamentos de referência”.

Em acordo com os 27 Estados-membros, sublinha o comunicado, as autorizações nacionais de introdução no mercado serão suspensas até que os fabricantes possam fornecer dados válidos e fiáveis para demonstrar a equivalência, ou seja, “fornecer dados que demonstrem que os medicamentos genéricos libertam no organismo a mesma quantidade de substância activa que os medicamentos de referência”.

Notícia actualizada às 20h27: O Infarmed esclareceu que nem todos os 112 medicamentos inicialmente referidos são comercializados em Portugal e que, dos que são, oito devem manter a autorização de introdução no mercado.