A Autoridade Nacional do Medicamento – Infarmed suspendeu a comercialização de 11 apresentações de seis medicamentos genéricos na sequência de uma decisão tomada a nível europeu. Em causa estão os resultados de estudos realizados por uma empresa localizada na Índia. Os produtos suspensos têm alternativas disponíveis no mercado, adianta o regulador.

Numa circular informativa, o Infarmed explica que esta decisão vem na sequência de um procedimento de arbitragem iniciado em Janeiro deste ano, “solicitando ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto, nas autorizações de introdução no mercado (AIM), de preocupações relativas a dúvidas quanto à integridade dos dados em estudos realizados pela empresa Synchron Research Services”, localizada na Índia.

O comité fez a revisão dos dados disponíveis e das diversas informações prestadas pelos titulares de AIM e “considerou que a Synchron Research Services não forneceu quaisquer novas informações que alterassem os fundamentos que estão na origem da arbitragem”. Assim, a comercialização destes produtos fica suspensa.

Na mesma nota divulgada no seu site, o Infarmed clarifica que “não há evidência de dano ou falta de eficácia em nenhum dos medicamentos incluídos neste procedimento”. “No entanto, os medicamentos foram suspensos até que sejam apresentados novos estudos mais confiáveis”, diz.

“Estão disponíveis medicamentos alternativos pelo que os doentes que tomam os medicamentos abaixo identificados podem entrar em contacto com seu médico ou farmacêutico para obter mais informações”, acrescenta.

Estão abrangidos por esta medida 11 apresentações de seis medicamentos comercializados para o tratamento de diferentes doenças. Há um antibiótico, um anti-retroviral, uma substância para o tratamento de sintomas da artrite, outro para sintomas da gripe, um para a diabetes tipo 2 e um para o colesterol.

Em relação a este último, o Infarmed determinou “a recolha imediata” de alguns lotes, considerando que só aqueles estão abrangidos pela determinação agência europeia.

A empresa sediada na Índia foi responsável pelos estudos de bioequivalência, necessários para avaliar se o medicamento genérico tem a mesma quantidade de substância activa que o medicamento de origem que serve de referência. Segundo informação disponível no site da Agência Europeia do Medicamento, para reverter esta suspensão os laboratórios responsáveis pela comercialização devem apresentar novos estudos demonstrativos da bioequivalência.