Cerca de cinco milhões de britânicos imunizados com doses da vacina AstraZeneca fabricadas na Índia poderão ser impedidos de entrar na União Europeia (UE) porque essas doses não foram aprovadas pelos reguladores europeus, noticiou esta sexta-feira o jornal Daily Telegraph.

A UE lançou o certificado digital covid-19, projectado para facilitar as viagens no continente, mas não reconhece a versão da vacina AstraZeneca chamada Covishield, produzida pelo Serum Institute of India (SII) porque esta não recebeu a aprovação do Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

De acordo com o jornal, milhões de britânicos receberam a versão indiana da vacina AstraZeneca, aprovada no Reino Unido em Fevereiro e identificável pelos números de lote (4120Z001, 4120Z002, 4120Z003), que aparecem nos cartões que os cidadãos receberam quando foram vacinados, ou no comprovativo que o serviço de saúde público fornece, electronicamente ou em papel, para poder viajar.

A EMA aprovou até agora as vacinas Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson e Oxford-AstraZeneca, mas não a Covishield porque o SII não terá pedido uma licença para vender o produto na Europa.

Aceitar versão indiana cabe a cada país

A Comissão Europeia explicou esta sexta-feira que a decisão de reconhecer na União Europeia a vacinação com fármaco da AstraZeneca produzido na Índia cabe aos Estados-membros, dado que esta versão da vacina não foi aprovada pelo regulador europeu.

“Há uma distinção entre as vacinas aprovadas na União Europeia e que os Estados-membros devem aceitar” no âmbito do certificado covid-19 da UE e outras que os países “podem vir a aceitar”, também aprovadas pela Organização Mundial de Saúde, mas que não tiveram aval da Agência Europeia de Medicamentos, indicou esta sexta-feira o porta-voz do executivo comunitário para a área da Justiça, Christian Wigand.

Questionado na conferência de imprensa diária da Comissão Europeia, em Bruxelas, sobre o facto de cidadãos vacinados com doses da vacina AstraZeneca fabricadas na Índia, o fármaco designado como Covishield, poderem não ter direito a obter um certificado de vacinação para a UE por esta não ser uma vacina aprovada pela EMA, Christian Wigand salientou que cabe aos países decidir se a reconhecem ou não.

“Mas deixem-me lembrar-vos que o certificado da covid-19 não é condição prévia para entrar na UE”, dado que isso depende antes da situação epidemiológica dos países emissores, vincou o porta-voz. “Portanto, não se pode dizer que as pessoas não poderão vir à UE sem o certificado”, concluiu Christian Wigand.

Em resposta escrita enviada à Lusa, o regulador europeu explica que “a única vacina covid-19 da AstraZeneca para a qual foi apresentado e avaliado pela EMA um pedido de autorização de comercialização, levando à sua autorização na UE, é a Vaxzevria”, novo nome comercial da vacina da farmacêutica.

Por isso, “na UE, a vacina denominada Covishield não tem actualmente uma autorização de introdução no mercado”, indica a EMA.

A agência explica que, “embora possa utilizar uma tecnologia de produção semelhante à Vaxzevria, a Covishield enquanto tal não está actualmente aprovada ao abrigo das regras da UE”.

“Isto acontece porque as vacinas são produtos biológicos e mesmo pequenas diferenças nas condições de fabrico podem resultar em diferenças no produto final, pelo que a legislação da UE exige que os locais de fabrico e o processo de produção sejam avaliados e aprovados como parte do processo de autorização”, precisa o regulador europeu.

Já quanto ao certificado covid-19 da UE, a EMA adianta à Lusa que este “é um assunto da competência da Comissão Europeia e de cada Estado-membro”.