A farmacêutica Moderna revelou que vai solicitar esta segunda-feira à Food and Drug Administration (FDA), organismo que regula o sector dos medicamentos nos EUA, uma autorização de emergência para o uso da sua vacina contra a covid-19.

A solicitação tem por base dados anunciados esta segunda-feira da terceira fase de ensaios clínicos (que envolveu 30 mil pessoas), que indicam que a vacina desenvolvida pela Moderna tem uma eficácia de 94,1% e não provocou efeitos secundários graves até à data. Durante os ensaios, foram diagnosticados 196 casos de covid-19 (185 no grupo que recebeu um placebo e 11 no grupo ao qual foi administrada a vacina). Trinta participantes desenvolveram um quadro grave da doença, sendo que todos eles tinham recebido o placebo, revela o diário The New York Times. A eficácia da vacina não sofreu alterações independentemente da idade, raça, etnia ou género dos participantes, sendo que os 196 casos confirmados de infecção incluíram adultos com mais de 65 anos e 42 participantes de comunidades diferenciadas.

Os resultados agora divulgados estão em linha com os dados apresentados a 16 de Novembro, que mostravam que a vacina tinha uma eficácia de 94,5%, e revelaram ainda que a vacina tem uma eficácia de 100% na prevenção de um quadro grave de covid-19.

Em entrevista ao jornal The New York Times, o director executivo da Moderna, Stéphane Bancel, explicou que, caso a FDA conceda a autorização, as primeiras doses da vacina poderão ser administradas já a partir do dia 21 de Dezembro.

Stéphane Bancel revelou ainda que a empresa está “no caminho certo” para produzir 20 milhões de doses até ao final de Dezembro e entre 500 milhões e mil milhões de doses em 2021. Vinte milhões de doses seriam suficientes para imunizar dez milhões de pessoas, uma vez que cada indivíduo deverá receber duas doses, administradas com um mês de intervalo.

A FDA irá agora analisar a informação e deverá ser feita uma avaliação final dos dados de eficácia e segurança da vacina da Moderna por um painel de especialistas a 17 de Dezembro. A decisão deverá chegar depois dentro de 24 a 72 horas e as doses apenas começarão a ser distribuídas pelos EUA após a luz verde da FDA.

Segundo o diário britânico The Guardian, a Moderna irá também solicitar uma autorização de introdução no mercado condicional à Agência Europeia de Medicamentos e prevê requerer uma pré-qualificação ou um procedimento acelerado de registo junto da Organização Mundial da Saúde. Além disso, a empresa irá submeter os dados da fase 3 de ensaios clínicos da sua vacina contra a covid-19 a uma revisão pelos pares para posterior publicação.

“Esta análise primária positiva confirma a capacidade da nossa vacina de prevenir a doença por covid-19 com 94,1% de eficácia e, mais importante, a capacidade em prevenir os casos graves da covid-19. Acreditamos que a nossa vacina vai providenciar uma nova e poderosa ferramenta que permitirá mudar o rumo desta pandemia e ajudar a prevenir os casos graves, as hospitalizações e as mortes”, destacou Stéphane Bancel, em comunicado.

A Moderna é a segunda fabricante a solicitar uma autorização de emergência para o uso de uma vacina contra a covid-19 nos Estados Unidos, depois de a Pfizer e a BioNTech terem apresentado o seu pedido no passado dia 20 de Novembro.

Caso consigam a aprovação, as primeiras doses das vacinas contra a covid-19 deverão ser administradas a determinados grupos, incluindo profissionais de saúde, polícias e profissionais de sectores considerados essenciais, assim como funcionários e residentes de lares. Segundo o New York Times, na terça-feira um painel de conselheiros dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA irá reunir-se para determinar como serão distribuídos os primeiros lotes.

Mais de 70 vacinas contra o novo coronavírus estão a ser desenvolvidas em todo o mundo, incluindo 11 que, tal como as da Pfizer e da Moderna, estão já na fase de ensaios clínicos de grande escala para avaliar a sua eficácia.

Novavax volta a adiar terceira fase de ensaios nos EUA

A empresa norte-americana Novavax anunciou esta segunda-feira, por sua vez, que adiou novamente a data de início da última fase de ensaios clínicos da sua vacina experimental contra a covid-19 nos Estados Unidos, prevendo começar os testes nas próximas semanas.

Esta é já a segunda vez que a Novavax adia a terceira fase de ensaios clínicos nos Estados Unidos. O primeiro adiamento aconteceu em Outubro e foi justificado com constrangimentos relacionados com o aumento da produção.

Porém, a empresa iniciou já a última fase de ensaios da vacina no Reino Unido, na qual irão participar 15 mil voluntários, sendo que os resultados deverão ser divulgados nos primeiros meses de 2021. Mais de 25% dos participantes nos ensaios que decorrem no Reino Unido têm mais de 65 anos e uma grande parte dos voluntários têm comorbidades associadas.

Segundo a Reuters, a Novavax pretende utilizar material produzido a uma escala comercial nos ensaios clínicos nos Estados Unidos e México e tem vindo a trabalhar de perto com a FDA para conseguir a autorização para o uso da vacina.

A empresa está também a realizar ensaios clínicos (de segunda fase) na África do Sul, com 4400 voluntários, incluindo 245 participantes com VIH (clinicamente estáveis). Os dados sobre a eficácia da vacina neste grupo deverão estar também disponíveis no início do próximo ano.