Se costuma tomar medicamentos contendo paracetamol de libertação modificada ou prolongada vai ter de deixar de o fazer, mas pode, afinal, acabar as embalagens que tem em casa, ao contrário do que o Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) afirmou na manhã desta sexta-feira. 

O Infarmed anunciou que as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos com paracetamol de libertação modificada ou prolongada à venda em Portugal foram suspensas porque uma avaliação de segurança conduzida pela Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) concluiu que trazem mais riscos do que benefícios e há registo de casos de lesões hepática (mas não em Portugal).

Em causa, no mercado português, estão os medicamentos Panadol Prolong (665 mg), Diliband Retard (75 mg + 650 mg), Tramadol+Paracetamol KrKa (75mg + 650mg) e Tramadol+Paracetamol Verum Pharma LP (75mg + 650 mg).

No ano passado foram vendidas perto de 207 mil embalagens destes medicamentos (que libertam o paracetamol em quantidade e velocidades diferentes das formulações convencionais), adianta o Infarmed. Já o consumo de paracetamol comparticipado pelo SNS em todas as formulações farmacêuticas existentes no mercado ascendeu a cerca de 5,4 milhões de embalagens em 2017, tendo ainda sido comercializadas mais 1,9 milhões de caixas nos locais de venda livre, segundo a autoridade do medicamento.

A suspensão aplica-se apenas à versão de libertação modificada ou prolongada, devendo os utlizadores passar a usar, em substituição, o paracetamol normal, explicou ao PÚBLICO a assessoria do Infarmed, que tinha pela manhã aconselhado as pessoas a contactarem os médicos assistentes ou um farmacêutico e a entregarem as embalagens que tivessem em casa.

Afinal, corrigiu mais tarde o Infarmed, os doentes que tomam estes medicamentos de libertação modificada podem continuar o tratamento em segurança, com os comprimidos remanescentes, "desde que cumpram com as indicações aprovadas e com a posologia recomendada". Quando já não dispuserem de mais comprimidos, acrescenta, podem "mudar para uma formulação de paracetamol de libertação imediata ou para outro analgésico adequado". 

Foi na sequência de uma avaliação de segurança que a Agência Europeia do Medicamento fez que se concluiu que a relação benefício-risco "deixou de ser favorável", tinha antes explicado o Infarmed em comunicado.

Esta suspensão "apenas se aplica aos medicamentos com libertação modificada ou prolongada contendo paracetamol e que se destinam a ter uma acção mais prolongada" e os restantes fármacos com paracetamol podem continuar a ser usados.

O problema é que os medicamentos com paracetamol de libertação prolongada "apresentam toxicidade hepática, após ingestão de doses elevadas, que pode ser fatal se não for adequadamente tratada", adianta.

Foram detectados vários casos de toxicidade hepática a nível europeu, ao que tudo indica porque algumas pessoas tomam o paracetamol de libertação prolongada de oito em oito horas ou em simultâneo com anti-histamínicos ou outros medicamentos de venda livre que também contêm esta substância activa, o que pode provocar sobredosagens, especificou a assessoria do Infarmed.

"A questão de segurança em causa envolve casos de lesão hepática após ingestão de doses supra-terapêuticas de medicamentos contendo paracetamol em formulações de libertação prolongada, ou seja, de sobredosagem, na sua maioria intencional, sendo que em Portugal não se verificaram casos semelhantes", precisou mais tarde.

A avaliação foi efectuada em 2017 pela EMA mas só agora a Comissão Europeia proferiu a decisão de execução que determinou a suspensão das autorizações de introdução no mercado. 

A decisão impõe como condição para o levantamento desta suspensão que os titulares das autorizações de introdução no mercado forneçam "provas em suporte de medidas proporcionais, fiáveis e eficazes para prevenir o risco de sobredosagem e minimizar o risco de lesões hepáticas após sobredosagens intencionais ou acidentais" com estes medicamentos.

O paracetamol é um dos compostos mais frequentemente utilizados a nível mundial, sendo o medicamento antipirético e analgésico mais utilizado desde 1955.

Notícia corrigida às 13h19: Os consumidores de paracetamol de libertação prolongada podem terminar as embalagens de comprimidos que têm em casa, ao contrário do que começou por afirmar o Infarmed, que mais tarde corrigiu esta informação