Identificada como RTS,S/AS01, a vacina, da empresa farmacêutica GlaxoSmithKline e destinada às crianças, ultrapassa assim uma das últimas etapas antes da comercialização. Mas antes da sua difusão, nomeadamente em África, ainda será necessária a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS), que deverá decidir em Outubro se a vacina deve ou não ser aplicada, dada a sua eficácia limitada. A isso há que juntar a decisão das autoridades de saúde dos países onde a vacina vier a ser utilizada. Não será vendida na União Europeia, pelo que não se destina a viajantes, mas sim ao combate da malária principalmente nas crianças africanas. O papel da EMA foi o de avaliar a qualidade, segurança e eficácia da vacina, para ajudar a facilitar o acesso a novos medicamentos a pessoas que vivam fora do espaço da União Europeia.

De acordo com um ensaio clínico para avaliar a eficácia da vacina, cujos resultados foram publicados em Abril na revista médica The Lancet, a RTS,S/AS01 tem uma eficácia modesta e que baixa ao longo do tempo, mas é actualmente a vacina experimental mais promissora contra a malária (ou paludismo), que mata, em média e todos os dias, 1200 crianças na África subsariana.

A vacina destina-se a imunizar as crianças com idades entre as seis semanas e os 17 meses contra a malária causada pelo parasita Plasmodium falciparum, a mais grave, e oferece também protecção para a hepatite B, indica o comunicado da EMA, com sede em Londres. “Após décadas de investigação sobre a vacinação contra a malária, é a primeira vacina contra a doença a ser avaliada por uma autoridade de regulação”, acrescenta o comunicado.

O estudo foi efectuado num grupo de bebés, de seis a 12 semanas, e num outro, de cinco a 17 meses, com uma amostra total de perto de 15.500 crianças de sete países africanos (Burkina-Faso, Gabão, Gana, Malawi, Moçambique, Quénia e Tanzânia). Alguns bebés receberam uma injecção de reforço 18 meses após a última dose da vacina inicial, que foi administrada em três doses durante os três primeiros meses de vida.

“A vacina foi eficaz em evitar o primeiro episódio clínico da malária em 56% das crianças entre os cinco e os 17 meses e em 31% das crianças entre as seis e as 12 semanas”, diz o comunicado. A eficácia da vacina baixa ao fim de um ano: “Os dados dos ensaios clínicos mostram que fornece às crianças uma protecção modesta contra a malária causada pelo Plasmodium falciparum nos 12 meses seguintes à vacinação”, acrescenta-se. “Apesar da sua eficácia limitada, os benefícios ultrapassam os riscos nos dois grupos etários estudados. A Comissão dos Medicamentos para Uso Humano [da EMA] considera que os benefícios da vacinação podem ser particularmente importantes nas crianças em áreas de grande transmissão da malária, onde a mortalidade é muito elevada.”

Segundo a OMS, a malária matou mais de 620 mil pessoas em 2013, em todo o mundo, tendo cerca de 90% dos casos (562 mil) ocorrido em África, e em crianças com menos de cinco anos (82% dos casos).

Como a vacina não oferece protecção total, e essa protecção ainda vai baixando ao longo do tempo, a EMA sublinha a importância de se usarem outras medidas protectoras, como as redes mosquiteiras tratadas com insecticidas.