O antiviral Lagevrio para o tratamento da covid-19 deixou de ser recomendado em Portugal com efeitos imediatos, depois de a farmacêutica ter solicitado ao regulador europeu a retirada da autorização de comercialização.

O Lagevrio, com a substância activa molnupiravir, “deixa de ser recomendado para o tratamento da covid-19”, indica uma circular informativa conjunta da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) e da Direcção-Geral da Saúde (DGS) hoje publicada.

Em Portugal, o antiviral da farmacêutica Merck Sharp & Dohme B.V. estava recomendado para o tratamento da doença covid-19 ligeira a moderada, depois de, em Novembro de 2021, ter obtido uma recomendação de uso emitida pela Agência Europeia do Medicamento (EMA).

Este tipo de recomendação está previsto nos regulamentos e destina-se a apoiar a decisão dos países sobre a utilização precoce de um novo medicamento previamente à autorização de introdução no mercado (AIM).

Na altura, a decisão do regulador europeu “baseou-se nos dados preliminares disponíveis” que indicavam que o molnupiravir “poderia representar um benefício clínico no tratamento de covid-19 ligeira a moderada com risco de progressão para doença grave”, adianta a circular.

Já em Fevereiro de 2023, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA considerou que não era possível concluir que o medicamento “pudesse reduzir o risco de hospitalização ou morte ou diminuir a duração da doença ou o tempo de recuperação da mesma em adultos com covid-19 com risco de progressão para doença grave”, refere o documento do Infarmed e da DGS.

Na sequência desta posição, a empresa Merck Sharp & Dohme B.V. solicitou a revisão deste parecer negativo, mas em 21 Junho deste ano pediu ao regulador europeu a retirada do pedido de autorização de introdução no mercado, explica a circular conjunta.

“A empresa fundamenta o seu pedido na posição do CHMP de que os dados submetidos pela empresa não permitiam ao comité concluir sobre um balanço benefício-risco positivo” para o antiviral, refere ainda a circular informativa.

Segundo a EMA, o Lagevrio foi desenvolvido para o tratamento de adultos com covid-19 que não necessitavam de oxigénio suplementar e que apresentavam maior risco de desenvolver doença grave. Também “não foi possível identificar um grupo específico de pacientes nos quais fosse demonstrado um benefício clinicamente relevante do Lagevrio”, refere a entidade reguladora europeia no seu site.