A Pfizer/BioNTech anunciaram esta segunda-feira que a vacina contra o vírus da covid-19 produziu uma resposta imune robusta em crianças de 5 a 11 anos, e que pretendem pedir autorização para usar a vacina em crianças nessa faixa etária nos Estados Unidos, Europa e outros lugares o mais rápido possível.

As empresas garantem que a vacina gerou uma resposta imunológica em crianças de 5 a 11 anos no ensaio clínico de Fase II / III e que correspondeu ao que havia sido observado anteriormente em crianças de 16 a 25 anos. O perfil de segurança também foi geralmente comparável ao da faixa etária mais velha, acrescentam no comunicado revelado esta manhã pela agência Reuters.

“Desde Julho, os casos pediátricos de covid-19 dispararam cerca de 240% nos EUA - enfatizando a necessidade de vacinação”, disse o presidente-executivo da Pfizer, Albert Bourla, no referido comunicado. "Os resultados desses testes fornecem uma base sólida para conseguir uma autorização para a nossa vacina para crianças de 5 a 11 anos de idade, e pretendemos submetê-los ao FDA e outros reguladores com urgência.”

As principais autoridades de saúde dos EUA acreditam que os reguladores podem tomar uma decisão dentro de três semanas após as empresas enviarem um pedido de autorização, duas fontes disseram à Reuters que essa luz verde para vacinar crianças dos 5 aos 11 podia ser dada já no início do mês de Outubro.

As hospitalizações e mortes por COVID-19 aumentaram nos Estados Unidos nos últimos meses devido à variante Delta altamente contagiosa. Os casos pediátricos também aumentaram, principalmente porque as crianças menores de 12 anos não foram vacinadas, mas não há indícios de que, além de ser mais transmissivo, o vírus Delta seja mais perigoso em crianças. 

Uma autorização rápida poderia ajudar a mitigar um aumento potencial de casos no outono, especialmente com escolas já abertas em todo o país.

A vacina das empresas, chamada Comirnaty, já está autorizada para uso em crianças de até 12 anos em muitos países, incluindo os Estados Unidos. A vacina foi originalmente autorizada para uso de emergência em pessoas com 16 anos ou mais nos Estados Unidos em Dezembro de 2020 e recebeu aprovação total dos EUA nessa faixa etária no mês passado.

As crianças de 5 a 11 anos receberam duas injecções de uma dose de 10 microgramas da vacina, um terço do tamanho da dose que foi administrada a pessoas com 12 anos ou mais. As empresas esperam dados sobre como a vacina funciona em crianças de 2 a 5 anos de idade e crianças de 6 meses a 2 anos de idade, já no quarto trimestre deste ano.

Ao contrário do ensaio clínico maior que os fabricantes de medicamentos conduziram anteriormente em adultos, o ensaio pediátrico de 2.268 participantes não foi projectado principalmente para medir a eficácia da vacina, comparando o número de casos de covid-19 em recipientes da vacina com aqueles que receberam um placebo.

Em vez disso, o estudo compara a quantidade de anticorpos neutralizantes induzidos pela vacina em crianças com a resposta de receptores mais velhos no estudo adulto.

Um porta-voz da Pfizer disse que as empresas podem divulgar posteriormente a eficácia da vacina do ensaio, mas ainda não houve casos suficientes de covid-19 entre os participantes para fazer essa determinação.

A vacina foi cerca de 95% eficaz no ensaio clínico em adultos, mas a Pfizer admite que a imunidade diminui alguns meses após a segunda dose. Os reguladores dos EUA devem autorizar uma terceira dose de reforço da vacina para americanos mais velhos e de alto risco no início desta semana.

As empresas asseguram que a vacina foi bem tolerada, com efeitos colaterais geralmente comparáveis aos observados nos participantes de 16 a 25 anos de idade.

Ambas as vacinas da Pfizer e Moderna foram associadas por reguladores a casos raros de inflamação cardíaca em adolescentes e adultos jovens, especialmente homens jovens. A Pfizer disse não ter visto nenhum caso de inflamação do coração nos participantes do ensaio.