A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou nesta segunda-feira o uso de emergência da vacina da BioNTech-Pfizer contra a covid-19, e a Comissão Europeia deu-lhe a luz verde necessária para que a imunização dos grupos populacionais considerados prioritários possa começar em todos os países da União Europeia a partir de 27 de Dezembro. Mas isso não quer dizer que nos veremos livres tão cedo das máscaras, do álcool-gel e do distanciamento, porque as vacinas têm ainda muito a provar.

Quando se diz que a vacina da BioNtech-Pfizer tem 95% de eficácia - e que a da Moderna, sobre a qual a EMA deverá decidir a 6 de Janeiro, é 94,5% eficaz – estamos apenas a referir-nos à capacidade que têm para evitar a forma grave da covid-19. 

“Mas ainda não sabemos se pessoas infectadas [e que foram vacinadas] podem ainda assim infectar outras. Até o sabermos, mantêm-se as recomendações de usar máscaras, lavar as mãos, manter o distanciamento”, frisou Harald Henzmann, secretário da Comissão dos Produtos Medicinais de Uso Humano da EMA, numa conferência de imprensa através da Internet.

Quanto à variante do coronavírus surgida no Reino Unido e que levou vários países a cortarem ligações áreas com aquele país, com mutações na proteína da cápsula viral que é alvo da vacina, Marco Cavaleri, responsável pelo sector de Vacinas e Anti-Infecciosos da EMA, desdramatizou. “Pensamos, embora ainda não tenhamos confirmação total, que é muito provável que a vacina continue a ser protectora”, afirmou. “Por ora, não estamos preocupados.”

A reunião do regulador do mercado do medicamento na UE estava agendada para 29 de Dezembro, mas foi antecipada. A mudança foi justificada por haver informação adicional sobre a vacina - mas houve uma grande pressão política para acelerar o processo, nomeadamente do Governo alemão.

“Focámo-nos exclusivamente na ciência, não em fazer branqueamento político”, afirmou Henzmann. A directora da EMA, Emer Cooke, foi mais diplomática: salientou que um processo que costuma levar anos decorreu em menos de 11 meses e que grande parte dos documentos produzidos durante a avaliação será disponibilizada online, no site da EMA.

A Comissão Europeia deu luz verde ainda nesta segunda-feira para o início da vacinação em todos Estados-membros da UE nos próximos dias 27, 28 e 29 de Dezembro, anunciou Ursula von der Leyen.

“Deixem-me dizer-vos o quão orgulhosa estou por a primeira vacina para a covid-19 ter sido apoiada por nove milhões de euros de bolsas e investigação europeia na última década”, disse a presidente da Comissão, referindo-se à BioNtech, uma empresa alemã. “Em Junho, teve um empréstimo de 100 milhões de euros, através do Banco Europeu de Investimento, para expandir a sua capacidade de produção. Por isso, esta é uma história de sucesso europeu”, disse Von der Leyen.

A 6 de Janeiro, a EMA deve deliberar sobre a vacina da Moderna - que nos Estados Unidos começou a ser distribuída nesta segunda-feira.

Em Portugal, a ministra da Saúde, Marta Temido, confirmou que a vacinação pode começar a 27 de Dezembro. Cinco centros hospitalares (São João, Universitário do Porto, Coimbra, Lisboa Norte e Lisboa Central) serão os destinatários prioritários.

Ao contrário do que é costume, os ensaios clínicos desta vacina têm muitos dados sobre os seus efeitos em pessoas mais velhas, até com mais de 75 anos – que são um dos grupos onde a infecção pelo novo coronavírus é mais grave. “Nestes, é bastante claro que os benefícios ultrapassam os riscos”, concluiu Harald Henzmann. Isto contribuiu para acelerar a sua aprovação.

Mas não se sabe se a vacina será segura se for tomada por grávidas. “Temos informação muito reduzida”, disse Henzmann. Embora nenhuma grávida tenha sido incluída no ensaio clínico, 23 mulheres engravidaram enquanto nele participavam. Enquanto não houver mais dados, só se podem tomar decisões caso a caso, pelo médico e pela grávida.

Pouco se sabe também sobre a administração da vacina a menores de 18 anos. Mas aqui a situação é um pouco diferente: “Um adolescente de 18 anos não é assim tão diferente de um de 17 ou 16 anos”, considerou Henzmann, pelo que os potenciais benefícios da vacinação talvez possam ser alargados a estas idades de fronteira, enquanto não há resultados mais precisos. A EMA abriu uma linha de apreciação acelerada de pedidos de autorização de vacinas e tratamentos pediátricos para a covid-19, dada a grande carência deste tipo de produtos.

A farmacovigilância, a vigilância dos eventuais efeitos secundários que a vacina da BioNtech-Pfizer – e outras que venham a ser autorizadas – provocar em quem a tome será fundamental. Por exemplo, nos ensaios clínicos, não houve episódios de reacções alérgicas considerados de relevo. Mas nos países em que as vacinas já começaram a ser administradas, no Reino Unido e nos Estados Unidos, aconteceram já algumas reacções anafilácticas, embora de pessoas com problemas alérgicos graves.

Isto levou os Centros de Prevenção e Controlo das Doenças (CDC, norte-americano) a recomendar que se deve manter um período de observação de 15 minutos após a administração da vacina – recomendação assumida também pela agência europeia, frisou Sabine Straus, secretária da comissão de avaliação de risco e farmacovigilância da EMA.<_o3a_p>

“Nenhum estudo consegue identificar todos os efeitos secundários. O que é preciso é continuar a avaliar a vacina no terreno. Os fabricantes têm aqui um papel a desempenhar, mas a EMA também vai encomendar estudos a entidades independentes, em colaboração com outras entidades reguladoras”, disse Straus.