Número de reacções adversas às vacinas é residual
Apenas doze em cada 100 mil vacinas administradas em 2018 tiveram reacções adversas.
Em 2018, foram comunicadas 429 reacções adversas às vacinas, segundo dados da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed). Um número residual tendo em conta que, no mesmo ano, só em centros de saúde foram administradas 3,5 milhões de vacinas — mostram os dados disponíveis no portal do Serviço Nacional de Saúde (SNS). O que significa que cerca de 12 em cada 100 mil vacinas resultam em algum tipo de reacção que depois é comunicada. Numa outra escala: 0,01%.
Portugal tem actualmente em comercialização 31 vacinas. Ao P2, o Infarmed refere que “não houve retiradas por questões de segurança”. Também “não há suspeitas de morte” associadas a qualquer uma das vacinas administradas.
Entre 2014 e 2018, a Autoridade Nacional do Medicamento registou a comunicação de 1677 reacções adversas relacionadas com a toma de vacinas. A comunicação destes episódios aumenta nos meses de Outubro e Novembro, quando a quantidade de vacinas administradas também é maior. São estes os dois meses por excelência da vacinação contra a gripe.
Embora os números sejam residuais — perante o universo de vacinas administradas nos centros de saúde que por ano é superior a 3,5 milhões —, 46,7% das reacções secundárias comunicadas ao Infarmed foram consideradas graves. Nesta categoria entram situações em que haja risco de vida, que motivou ou prolongou o internamento da pessoa, que tenha causado uma anomalia congénita ou que tenham resultado em morte.
O Infarmed reconhece que as reacções adversas não graves eram, em regra, pouco notificadas. O que explica que a percentagem de casos graves seja perto de metade dos comunicados. A maior fatia é feita por profissionais de saúde e indústria. Desde 2016 que o Infarmed faz campanhas para que os utentes também notifiquem efeitos secundários e em 2017 criou um novo portal para esse efeito.
O Infarmed explica que por serem medicamentos biológicos, as vacinas têm de ser “submetidas a uma análise laboratorial antes de serem colocadas no mercado”. É feito através de um processo denominado libertação oficial de lote, que é comum a todos os países da União Europeia.
“Envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote e a realização dos ensaios laboratoriais definidos nas normas europeias para cada tipo de vacina”, esclarece o Infarmed. Além deste processo, a Autoridade Nacional do Medicamento também “investiga laboratorialmente as vacinas que tenham sido notificadas como potenciais suspeitas de defeito de qualidade”.
A autorização de introdução de um medicamento no mercado “pode ser nacional ou concertada com os restantes Estados-membros da União Europeia e a Comissão Europeia”. Seja qual for a forma, as regras são as mesmas. O prazo de decisão a um pedido de autorização no mercado é de 120 dias. Pode ser interrompido se forem pedidos esclarecimentos adicionais. “O Infarmed avalia o dossiê do ponto de vista regulamentar (conformidade face à legislação e normas) e assegura que o medicamento possui qualidade, é eficaz e seguro face às orientações científicas.”
Já o processo de avaliação de comparticipação só acontece quando o titular do medicamento faz esse pedido.
