A farmacêutica portuguesa Bial e o centro de ensaios francês Biotrial comunicaram às autoridades francesas as reacções adversas do teste que estavam a realizar três dias após terem suspendido o ensaio. Isso mesmo é assumido pela Bial, numa nota enviada esta terça-feira à comunicação social e onde a empresa defende que essa comunicação ocorreu “dentro de todos os prazos legais”.

Em comunicado, a Bial diz ter tomado conhecimento da ocorrência de “um efeito adverso grave manifestado num paciente” a 11 de Janeiro, segunda-feira, no dia seguinte ao internamento do voluntário que morreu no passado domingo. “Logo que BIAL tomou conhecimento da ocorrência de um efeito adverso grave manifestado num paciente a 11 de Janeiro, tomou de imediato a decisão de suspender a medicação a todos os participantes no ensaio”, lê-se no comunicado.

E continua: “No dia 14 de Janeiro, dentro de todos os prazos legais, Bial e a Biotrial acordaram a comunicação às autoridades e, nesse mesmo dia, em nome de Bial, a Biotrial formalizou à Autoridade Regulamentar Francesa (ANSM) e à Comissão de Ética os efeitos adversos graves registados”. A farmacêutica portuguesa faz questão de sublinhar que a “Biotrial é uma empresa com grande experiência no âmbito da investigação clínica”, com a qual Bial colabora desde 2007.

A Bial adianta ainda que mantém uma equipa em Rennes, França, a colaborar com as diversas autoridades envolvidas na investigação da situação. “É uma prioridade absoluta para a Bial encontrar as causas deste grave incidente, tenha ele sido causado pelo composto ou por outra razão externa que desconhecemos”, realça a farmacêutica.

A empresa portuguesa afirma estar “a acompanhar em permanência” o estado de saúde dos cinco voluntários que tiveram que ser hospitalizados na sequência deste ensaio. E aproveita para fazer um balanço do estado destes voluntários: o que não apresentava quaisquer sintomas já regressou a casa, dois foram transferidos para hospitais das suas áreas de residência e outros dois mantém-se internados no Centro Hospitalar Universitário de Rennes. "Neste momento temos indicação de que os exames médicos realizados apresentam um quadro positivo. Continuaremos a acompanhar a evolução dos voluntários, esperando a sua total recuperação”, refere a Bial.

O balanço coincide com o divulgado esta terça-feira pela unidade num comunicado que refere ainda a “melhoria” do estado de saúde dos doentes que continuam internados em Rennes. O estabelecimento de saúde acrescenta que dos 84 voluntários que tomaram a molécula, 18 já foram sujeitos a um exame neurológico e a uma ressonância magnética cerebral. “As anomalias clínicas e radiológicas presentes nos pacientes hospitalizados não foram encontradas”, informa o hospital. 

A farmacêutica explica que a molécula experimental que estava a ser testada, sob o nome de código BIA 10-2474, é um inibidor de uma proteína importante na destruição dos endocanabinóides, que actuam no apetite, na sensação de dor, no humor e na memória. “De realçar que outras empresas farmacêuticas têm também investigado ao longo dos anos outros inibidores” desta proteína, “com um perfil semelhante, não existindo notificações de efeitos adversos significativos”.

A Bial precisa que o projecto de investigação da BIA 10-2474 “teve início em 2005, e os estudos com este composto remontam a 2009, nomeadamente, a avaliação farmacológica e toxicológica”. Os resultados obtidos nos estudos pré-clínicos (antes da molécula ser testada em animais), informa, “demonstraram um perfil de segurança e tolerabilidade que permitiu, em Junho de 2015, a aprovação do ensaio de fase I no homem com voluntários saudáveis pela Autoridade Regulamentar Francesa e pela Comissão de Ética Francesa, em conformidade com as guidelines de boas práticas clínicas”.

A farmacêutica adianta que não existe “qualquer outro ensaio a decorrer com a molécula experimental em causa”, e garante que não iniciará “qualquer ensaio com este composto sem que estejam totalmente apuradas as causas deste grave incidente”. A empresa diz que os seus profissionais estão “profundamente abalados por esta lamentável situação”, mas sublinha manter um compromisso com a investigação de qualidade e com a saúde.