O Infarmed decidiu manter a suspensão das bombas de insulina de última geração da empresa Medtrum, que ganhou os dois maiores lotes (com 1233 e 743 dispositivos) do concurso adjudicado a 9 de Maio de 2024 para o fornecimento dos novos equipamentos a distribuir a pessoas com diabetes tipo 1. A comercialização das bombas de insulina desta empresa foi suspensa em Junho, depois de o Infarmed ter sido notificado de problemas no sistema de monitorização da glicose.

“Congregámos um conjunto de peritos no Infarmed para fazer uma análise um pouco mais aprofundada para saber se havia condições ou não para retirar a suspensão. A conclusão dos peritos foi no sentido de que não, que neste momento devíamos manter a suspensão, porque não temos dados que nos permitam com segurança revertê-la”, disse o presidente do Infarmed na Comissão Parlamentar de Saúde, onde foi chamado pelo PS.

Rui Santos Ivo esclareceu que a autoridade nacional do medicamento recebeu as primeiras notificações da Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal (APDP), que já tinha doentes a usar estes aparelhos no âmbito de um programa limitado de "testes de usabilidade", no dia 3 de Junho. Avançaram com a suspensão provisória das bombas de insulina no dia 14 do mesmo mês, "porque estavam em causa razões de segurança".

“As componentes onde estarão os problemas têm que ver com o sistema que recolhe informação e o sistema que a vai interpretar para dar as ordens” relativas à necessidade de insulina. “O sistema não estava a ter a mesma leitura de resultados que os medidos pelos métodos tradicionais.”

Desde essa altura que estão avaliar a informação, mas reverter a decisão tomada implicaria que houvesse dados mais sólidos. “O fabricante insistiu que tinha que ver com as instruções de utilização e que [os problemas] eram ultrapassáveis. Não concluímos que eram simplesmente ultrapassáveis com essa informação. Entendemos que seria preciso informação mais robusta para ter uma decisão definitiva”, justificou Rui Santos Ivo.

O responsável explicou que o conselho directivo do Infarmed já “deliberou” no sentido de se manter a suspensão e estão em período de audiência prévia. “O dispositivo não poderá manter-se no mercado nesta fase”, disse, acrescentando que aguarda “que haja uma resposta mais substanciada por parte do fabricante, que pode eventualmente requerer estudos adicionais”.

Notificar autoridades internacionais

O Infarmed está a notificar as autoridades nacionais dos países da União Europeia, a Comissão Europeia e Organismo Notificado (responsável pela emissão do certificado do dispositivo) da decisão da manutenção da suspensão. “Perante estes dados [o Organismo Notificado], ter-nos-á de dar uma resposta ou reavaliar o dispositivo ou fazer estudos adicionais. Depois, em função dessa informação, poderá haver a prazo uma revisão da nossa decisão”, explicou.

Estas bombas inserem-se num programa nacional que prevê que aqueles dispositivos de última geração possam chegar a 15 mil pessoas com diabetes tipo 1 — a meta para este ano era a atribuição de perto de 2500 dispositivos. Mas está longe de ser cumprida, com Rui Santos Ivo a indicar que terão sido adquiridas “à volta de 500” bombas de insulina por parte dos centros de tratamento. Um número muito próximo do número de dispositivos do terceiro lote do concurso que a empresa Tandem venceu.

Para desbloquear a situação resultante da suspensão das bombas de insulina do principal vencedor do concurso, os centros de tratamento foram autorizados a recorrer ao concorrente classificado em segundo lugar para os dois primeiros lotes. O presidente do Infarmed crê que a “suspensão não terá tido ainda influência processo, porque foi possível accionar os vários lotes a concurso”. Porém, um outro concorrente recorreu ao tribunal para travar o processo.

Rui Santos Ivo afirmou que a decisão da suspensão não impede que novos concursos sejam lançados. “Os SPMS [Serviços Partilhados do Ministério da Saúde] sabem que não pode adquirir este dispositivo. Estão outros no mercado. Poderão seguir com outras aquisições”, disse, adiantando que esta opção ocorre “sem prejuízo de outras soluções” que possam ser equacionadas, como por exemplo usar um percurso semelhante ao dos medicamentos e distribuição dos equipamentos nas farmácias comunitárias.

Questionado sobre essa possibilidade, o presidente do Infarmed disse não ter nenhuma reserva sobre a utilização de nenhum dos modelos. “O relatório [do grupo de trabalho] identificava várias alternativas [de distribuição], duas com o envolvimento das farmácias. Da nossa parte, o essencial é que o sistema esteja preparado. É uma decisão que caberá ao Governo tomar.”