Os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS) revelaram nesta segunda-feira que os centros de tratamento de diabetes vão poder recorrer a outra empresa, enquanto o Infarmed mantiver a “suspensão temporária” que aplicou às bombas de insulina inteligentes da Medtrum. Esta foi a empresa que ficou classificada em primeiro lugar no concurso público internacional adjudicado a 9 de Maio de 2024 para o fornecimento dos novos equipamentos.

Em causa está o facto de os dois maiores lotes deste concurso (com 1233 e 743 destas novas bombas de insulina) terem sido adjudicados à empresa Medtrum, cujos aparelhos, segundo escreve na edição de hoje o Jornal de Notícias, foram objecto de um alerta de risco por parte de uma associação de diabetologistas inglesa e a sua utilização estar suspensa preventivamente por decisão da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed).

Ao PÚBLICO, o Infarmed esclarece que em Portugal estes dispositivos apenas foram disponibilizados à APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal, para serem utilizados em doentes, no âmbito de um programa limitado de "testes de usabilidade", com estreito acompanhamento dos médicos, considerando sempre a fase de adaptação necessária nestes dispositivos mais complexos. "Decorrente dessa utilização, a APDP comunicou alguns incidentes ocorridos, os quais não tiveram consequências para os doentes. No entanto, e por ainda não terem sido apuradas as causas concretas dos incidentes reportados, considerando a informação disponibilizada, existem riscos relacionados com a sua utilização, nomeadamente possíveis situações de hipoglicemia ou de hiperglicemia", pelo que, como medida de precaução, foi decidido suspender toda a restante comercialização,"enquanto não forem apuradas as causas dos incidentes ocorridos e adoptadas as medidas correctivas adequadas".

"Estes riscos foram identificados na sequência da obtenção de valores discrepantes de glicose com o sistema de monitorização da glicose (constituído por sensor e transmissor) quando comparados com os valores obtidos através de determinações de glicemia capilar", respondeu por escrito o Infarmed.

Ao PÚBLICO, João Raposo, director clínico da Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal (APDP) disse que há pelo menos dez doentes que estão a utilizar estas bombas ao abrigo dos testes de usabilidade e que, “de vez em quando, apresentam alguns valores que são discrepantes”. O responsável compreende a decisão preventiva do regulador do medicamento e apela a uma decisão rápida para que mais doentes possam começar a beneficiar destes equipamentos de nova geração.

Contactados pelo PÚBLICO, os SPMS esclareceram que “a suspensão da comercialização de dispositivos médicos é uma competência do regulador (Infarmed), que visa a protecção e segurança do doente” e que, “tratando-se de uma suspensão temporária e não definitiva, os centros de tratamento podem recorrer ao concorrente classificado em segundo lugar para os dois primeiros lotes, até à clarificação. O lote 3 não apresenta qualquer tipo de situação de suspensão”, pelo que os 28 centros de tratamento reconhecidos no país podem desde já avançar com os contratos para a aquisição destas bombas para serem usadas pelos doentes diabéticos que estão identificados. O segundo classificado no concurso dos lotes 1 e 2 foi a Vital Aire.

Segundo os SPMS, a divisão em lotes deveu-se à necessidade de aumentar a concorrência e a atractividade do mercado português. Até à realização deste concurso, existia apenas uma empresa a actuar em Portugal com este tipo de dispositivo médico (a Medtronic), pelo que os SPMS decidiram dividir o concurso em três lotes: um primeiro com 1233 unidades; um segundo com 743 (ambos ganhos pela Medtrum); e um terceiro de 466 bombas (que foi ganho pela Tandem). O critério de adjudicação de cada lote foi o preço, revelaram os SPMS.

João Raposo, director clínico da APDP, confirmou que a associação já foi contactada pelo Programa Nacional para a Diabetes da Direcção-Geral da Saúde para uma reunião no dia 1 de Julho, na sequência desta situação. Espera que o Infarmed e os SPMS encontrem rapidamente uma solução para ultrapassar este problema, uma vez que este “é um investimento necessário” e com vantagens para o tratamento dos doentes e para os serviços de saúde, uma vez que estes aparelhos medem os níveis de glicemia e ajustam automaticamente a dose de insulina.

“O Infarmed está a fazer o que tem de fazer. Mas quanto mais depressa se encontrar um plano B, melhor”, disse, lembrando que este é um processo que já leva alguma demora, uma vez que o objectivo era que o concurso estivesse concluído até ao final de Março. O objectivo do anterior Governo era que, até 2026, 15 mil doentes diabéticos passassem a utilizar estes equipamentos.

Segundo o Infarmed, o fabricante encontra-se a proceder à investigação destes incidentes, acompanhada de monitorização da autoridade do medicamento, no sentido de serem apuradas as causas, com vista à adopção de outras medidas que possam ser consideradas adequadas. "O INFARMED, I.P. encontra-se ainda a recolher informação deste dispositivo junto da Rede de Autoridades Competentes da União Europeia, e junto da Autoridade Competente Britânica, sobre a sua eventual utilização nos respectivos países". escreve.

No passado dia 12, a associação de diabetologistas britânica (Association of British Diabetologists) emitiu um alerta sobre os dispositivos da empresa Medtrum, alegando que alguns utilizadores tiveram reacções adversas, incluindo risco acrescido de hipoglicemia, o que terá suscitado esta suspensão preventiva por parte do Infarmed.

Texto actualizado às 20h23 horas para inclui a resposta do Infarmed