Um grupo de investigadores da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (FMUP) e da Unidade de Farmacovigilância do Porto vai monitorizar, em doentes recrutados em hospitais do Norte do país, a eficácia e segurança de novos fármacos para a covid-19.

O estudo terá a duração de um ano, podendo ser alargado por mais tempo, conforme explica a FMUP, em comunicado. Os participantes deverão ser recrutados em três centros hospitalares, nomeadamente no Centro Hospitalar Universitário de São João, Centro Hospitalar Universitário do Porto (hospital de Santo António) e Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho.

“Entretanto, a monitorização poderá ser estendida a outros hospitais do país e, eventualmente, centros de saúde. Em ambos os casos, serão locais definidos pela Direcção-Geral da Saúde como locais para dispensa destes medicamentos”, salienta o comunicado enviado esta quarta-feira.

A FMUP refere que o estudo clínico apelidado de ESOA-19, promovido pela FMUP e pela Unidade de Farmacovigilância do Porto, é o primeiro estudo registado de farmacovigilância activa da utilização dos fármacos nirmatrelvir/ritonavir e molnupiravir após a sua introdução no mercado, em 2022.

O nirmatrelvir/ritonavir é um medicamento conhecido comercialmente como Paxlovid e que está já aprovado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês). Já o molnupiravir, conhecido pelo nome de marca Lagrevio, já submeteu a candidatura para autorização de comercialização na União Europeia, porém, de acordo com a EMA ainda não recebeu a aprovação final. Ambos os fármacos foram avaliados em ensaios clínicos internacionais envolvendo milhares de doentes para atestar a sua capacidade no tratamento dos sintomas da covid-19.

Estes são dois dos medicamentos disponíveis em Portugal, a que se junta o remdesivir (Veklury). Até 19 de Agosto, de acordo com os dados do Infarmed disponibilizados ao PÚBLICO, apenas foram dispensados 144 tratamentos com Paxlovid e 18 com Lagrevio.

“O facto de se tratar de medicamentos recentemente comercializados e sob monitorização adicional justifica a implementação de estudos de vigilância farmaco-epidemiológica”, explicou Inês Ribeiro Vaz, investigadora da FMUP, citada no comunicado.

Cada doente será monitorizado durante três meses, “período significativamente superior ao tempo de monitorização nos ensaios clínicos”, frisou.

De acordo com Inês Ribeiro Vaz, “os estudos de segurança e efectividade pós-comercialização permitem uma avaliação contínua dos efeitos que se verificaram no contexto dos ensaios clínicos, assim como dos efeitos (benéficos ou prejudiciais) eventualmente expectáveis, tendo por base o mecanismo de acção, população-alvo e/ou doença”.

Nos estudos que antecederam a entrada no mercado, estes fármacos, ambos de toma oral e prescrição médica obrigatória, demonstraram diminuir significativamente o risco de hospitalização, de admissão em cuidados intensivos e de morte em doentes infectados com covid-19.

Num dos estudos, o fármaco Lagrevio reduziu em cerca de 50% o risco de hospitalização por covid-19 e morte por qualquer causa e, no outro, em cerca de 89% (aqui no Paxlovid). Os dois novos antivirais estão indicados para doentes com covid-19 ligeira a moderada, mas com risco de evolução para doença grave.

Incluem-se aqui doentes transplantados, oncológicos, renais crónicos em hemodiálise e tratados com medicamentos que afectam o sistema imunitário.