Os autotestes rápidos para diagnósticos do SARS-CoV-2 vão fazer parte da estratégia do Governo para controlo da pandemia. O Ministério da Saúde autorizou a venda destes dispositivos em farmácias e parafarmácias, assim como a sua disponibilização às unidades do sistema de saúde.

De acordo com a portaria, publicada esta sexta-feira em Diário da República, trata-se de um regime excepcional que permitirá que testes rápidos de antigénio, “realizados em amostras da área nasal anterior interna”, já à venda no mercado para uso profissional possam ser adaptados para serem usados por qualquer pessoa. A ministra da Saúde, que assina a portaria, explica que a escolha deste tipo de testes se deve “pela sua resposta unitária rápida e pela facilidade de colheita, menos invasiva que a colheita na oro e nasofaringe”.

A inclusão dos autotestes é justificada pela importância de “intensificar os rastreios laboratoriais regulares para detecção precoce de casos de infecção como meio de controlo das cadeias de transmissão, designadamente no contexto da reabertura gradual e sustentada de determinados sectores de actividade, estabelecimentos e serviços”.

A portaria entra em vigor no dia seguinte à sua publicação e o Infarmed, a Direcção-Geral da Saúde e o Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (Insa) têm cinco dias, a contar a partir dessa data, para estabelecer os critérios que irão definir que testes entram neste regime excepcional. E que poderão ser disponibilizados “às unidades do sistema de saúde”, “para venda em farmácias e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica autorizados” e “noutros locais a definir por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde”, o que indica que não será preciso receita médica. O regime é temporário e terá a duração de seis meses, podendo ser renovado por período igual.

Os testes que farão parte deste regime excepcional estão actualmente colocados no mercado em Portugal para utilização por profissionais, após observância dos correspondentes procedimentos de avaliação de conformidade, como explica a portaria. Não terão de pedir nova marcação CE para serem usados em regime de auto colheita, já que o Governo vai socorrer-se do mesmo mecanismo que está a ser usado pela Alemanha e que o Infarmed estava a avaliar, tal como o PÚBLICO já tinha noticiado.

Na portaria explica-se que “as autoridades competentes podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado e a sua utilização, no território do Estado-Membro interessado, de dispositivos que possam contribuir para a protecção da saúde pública, em circunstâncias excepcionais”. “Neste sentido, e uma vez que o acesso da população aos referidos testes, enquanto medida de protecção da saúde pública, não se coaduna com o uso exclusivo por profissional, importa, tal como permitido pelo n.º 12 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, adequar os necessários procedimentos nacionais em causa, permitindo a realização do teste pelo próprio, conforme abordagem já adoptada por outros países, nomeadamente a Áustria e a Alemanha.”

O PÚBLICO questionou o Infarmed sobre que critérios vão ser definidos, qual o custo destes testes e que outros locais de venda poderão indicados. Na resposta, o Infarmed lembrou que os critérios vão ser definidos pelas três entidades referidas na portaria e que “a operacionalização da realização de autoteste de testes rápidos de antigénio será divulgada brevemente”.

Pedido das associações de doentes

O acesso a autotestes rápidos era já um pedido de várias associações de doentes, que lançaram uma petição online e que já recolheu mais de mil assinaturas até ao momento. As várias associações – onde se incluem a Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal, a Liga Portuguesa contra o Cancro, a Associação Portuguesa de Pessoas com DPOC e outras Doenças Respiratórias Crónicas, entre outras – pedem ao Governo que aprove “a venda sem prescrição médica obrigatória dos testes rápidos de antigénio, preferencialmente os de saliva”, e promova a “oferta semanal de um teste rápido de antigénio por pessoa, através do centro de saúde, da junta de freguesia ou de organizações de base comunitária”.

De acordo com a norma que estabelece a estratégia de testagem da Direcção-Geral da Saúde, a recolha de saliva poderá ser usada em Portugal, mas apenas para testes moleculares, ou seja PCR. “De acordo com o conhecimento actual, a utilização de testes rápidos de antigénio em amostras de saliva não é aconselhada para o diagnóstico laboratorial de novos casos de covid-19, uma vez que requerem ainda avaliação e mais estudos para demonstrar o seu adequado desempenho”, lê-se na norma.

Na petição, as associações salientam ainda que “perante a lentidão do processo de vacinação e no contexto da falta de vacinas a nível europeu, é necessário uma detecção activa e reforçada de todos os casos positivos para que o processo de desconfinamento seja feito com a maior segurança possível”. “Se queremos que os cidadãos portugueses sejam verdadeiros agentes de saúde pública, temos de lhes dar as ferramentas para ajudar. As pessoas infectadas devem ser identificadas e isoladas o mais depressa possível e tal só será conseguido com testes rápidos e baratos à escala populacional”, lê-se ainda.

Mais fiáveis em pessoas com sintomas

Entretanto o presidente da Associação Nacional dos Médicos de Saúde Pública, Ricardo Mexia, veio dizer que a venda nas farmácias pode massificar o acesso à testagem, mas não deve substituir os outros testes, como o PCR.

Relativamente à sua fiabilidade, o médico afirmou que genericamente terão “uma fiabilidade importante”. “Imagino que vá haver diversas opções no mercado e que possam ter diferentes sensibilidades, mas genericamente eu penso que têm uma fiabilidade importante, porque de outra forma também não acederiam ao mercado. Podem ser um complemento”, sublinha.

Cada tipo de teste tem a sua aplicação: “Os testes de PCR têm a sua aplicação, os de antigénio têm a sua aplicação e estes também têm seguramente um papel a desempenhar e que nos pode ajudar a massificar o acesso aos testes para situações mais concretas”. A ideia não é que estes testes passem a substituir os outros, acrescenta. 

Ressalvando que ainda não leu as especificações dos testes, o mesmo especialista afirma que os resultados se consideram “mais fiáveis” quando são testadas pessoas com sintomas: “Têm tipicamente maior capacidade de detecção [nestes casos]. Depende das indicações do teste, mas tendencialmente são melhores para pessoas sintomáticas do que para pessoas sem sintomas".

Quando acusam positivo pode eventualmente haver necessidade de fazer uma nova colheita com um teste PCR ou com um teste antigénio, porque pode ser preciso “documentar melhor o caso” ou até “identificar a estirpe que está em causa, se é uma variante daquelas de interesse”, remata Ricardo Mexia.