Face à multiplicação de países a anunciar a disposição de alargar o intervalo entre a administração das duas doses da vacina contra a covid-19 da BioNtech-Pfizer para várias semanas, em vez dos 21 dias estipulados, como forma de fazer com que a imunização chegue a mais pessoas, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) afirmou nesta segunda-feira que o intervalo máximo entre as duas doses da vacina não pode ultrapassar os 42 dias, porque não há estudos que corroborem a sua eficácia.

Os estudos sobre a eficácia da vacina basearam-se na administração das duas doses com um intervalo de 19 a 42 dias, disse a EMA, citada pela agência Reuters. A protecção total só se dá ao 28.º dia, sete dias depois da dose de reforço, embora surja alguma imunidade a partir do 12º dia, ainda que bastante incompleta. “Qualquer alteração a este regime exigiria uma variante à autorização de comercialização, bem como mais dados clínicos que suportassem esta alteração” disse a comunicação da EMA citada pela Reuters.

Nesta segunda-feira, a Dinamarca anunciou que será permitido um intervalo de seis semanas entre a primeira e a segunda doses da vacina. No Reino Unido, a braços com um enorme aumento do número de casos por causa da nova variante do coronavírus, mais infecciosa, e que obrigou a decretar um novo confinamento nesta segunda-feira, o Governo anunciou que o intervalo entre as duas doses seria alargado até 12 semanas.

Mas a EMA considerou que estes usos da vacina terão de ser consideradas off label, ou seja a prescrição de um medicamento fora do âmbito das indicações terapêuticas aprovadas na autorização de introdução no mercado.

Não é ilegal, nem sequer incomum que alguns medicamentos sejam utilizados desta forma, mas é preciso tornar claro que o uso dos medicamentos desta forma não se baseia em dados científicos tão robustos quanto os que levaram à sua autorização principal.

Face às dificuldades de abastecimento – até ao fim de 2020, a BioNtech e a Pfizer tinham disponíveis menos de 50 mil vacinas para fornecer a todos os países que a aprovassem –, e ao aumento de número de casos de covid-19 e mortes, relacionados com o Inverno e a época de festas, a Alemanha tem vindo também a considerar a possibilidade de utilizar a vacina desta forma, alargado o intervalo entre as doses.

O ministro da Saúde alemão, Jens Spahn, sobre o qual recaem as críticas que são dirigidas também à União Europeia, de que não terão adquirido doses suficientes de vacinas, ou de que não terão apostado nas vacinas com mais hipóteses de sucesso, tem mencionado claramente a possibilidade de alargar o período entre as duas doses da vacina da BioNtech-Pfizer.

Alguns especialistas apoiam a medida do ministro: “Dada a actual escassez de vacinas, e o elevado número de infecções e hospitalizações na Alemanha, uma estratégia em que tantas pessoas quanto o possível sejam vacinadas rapidamente é mais eficaz”, disse Leif-Erik Sander, responsável pela investigação em vacinas do Hospital Charité em Berlim, citado pela Reuters.

Para a BioNtech, a empresa de biotecnologia alemã que desenvolveu a vacina, e a multinacional farmacêutica Pfizer, com quem fez um acordo de produção e distribuição da vacina, esta disposição de alguns governos de fazerem render o medicamento alterando a forma de toma é preocupante. Os ensaios clínicos, que envolveram cerca de 43 mil pessoas, não permitiram apurar quanto tempo dura a imunidade conferida pela vacina, por exemplo – essa é uma das questões para as quais se espera resposta nos próximos meses, no acompanhamento das pessoas que foram vacinadas.

“A segurança e eficácia da vacina não foi avaliada com diferentes calendários de administração das doses, pois a maioria dos participantes nos ensaios clínicos receberam a segunda dose no período especificado na concepção do estudo”, disse a BioNtech ao Financial Times, numa resposta oficial.

Outros países, como França, tentaram dar novo impulso à sua campanha de vacinação, após uma partida muita lenta: durante a primeira semana, que se focou na imunização de residentes em lares de idosos, apenas 516 pessoas tinham sido vacinadas. Nesta segunda-feira, começou uma nova fase em França, alargando o grupo-alvo aos trabalhadores do sector da saúde — 500 mil pessoas deverão ser vacinadas até quarta-feira, prometeu o ministro da Saúde francês, Olivier Véran.