A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) publicou esta quinta-feira o regulamento que prevê stocks mínimos nos distribuidores e a notificação da falta de fármacos num prazo de até 24 horas. O documento, que fixa regras e procedimentos para gerir a disponibilidade de medicamentos, foi aprovado em Outubro pelo regulador do medicamento.

Além de prever as quantidades mínimas de medicamentos que os distribuidores grossistas devem dispor permanentemente, o documento determina os procedimentos de notificação da falta ou ruptura de fármacos.

De acordo com o regulamento, a notificação da falta de medicamento por farmácias, distribuidores e titulares de autorização no mercado “deve ser feita até 24 horas após a tomada de conhecimento, devendo as entidade “manter evidência” dos esforços efectuados para obter a medicação. 

As farmácias, por exemplo, estão obrigadas a notificar, através da plataforma electrónica, “a falta de um medicamento” que se traduza na impossibilidade de satisfazer o pedido do cidadão após 12 horas da solicitação. Um comportamento semelhante deve ser adoptado pelas farmácias no caso de medicamentosos para os quais não é necessária prescrição, não sendo imposta uma hora limite pelo regulamento.

Os distribuidores grossistas devem “manter um stock mínimo” de medicamentos, não inferior à média mensal das encomendas das farmácias e outras entidades habilitadas a dispensar fármacos.

O que muda em caso de escassez? 

No caso de medicamentos “em que uma parte do processo de fabrico está dependente de uma única instalação, ou seja, que não tenham ainda uma alternativa, o regulamento impõe que os fornecedores desencadeiem juntos dos mercados mundiais acções que permitam assegurar o fornecimento nacional.

Além disso, os titulares de autorização de introdução do medicamento no mercado devem notificar o Infarmed com “a antecedência mínima de dois meses em relação à data prevista para início da indisponibilidade” do fármaco no circuito de distribuição, “salvo casos de urgência devidamente justificada”.

No fundo, os fornecedores terão de analisar a procura e oferta no território português e em territórios internacionais de forma a assegurar o fornecimento dos pedidos no mínimo durante dois meses. Caso exista uma ruptura, devem ser preparadas respostas adequadas e avaliados os riscos na saúde dos cidadãos caso isso aconteça.

A par disto, os fornecedores devem trabalhar para encontrar uma alternativa ao medicamento em questão, impõe o novo regulamento.