A Autoridade Nacional do Medicamentos e Produtos de Saúde (Infarmed) mandou suspender esta sexta-feira a venda e ordenou a retirada do mercado de uma série de lotes de medicamentos que contém o princípio activo ranitidina. A ordem acontece na sequência da “detecção de uma impureza” potencialmente cancerígena na sua composição.

“Na sequência da detecção de uma impureza, N-Nitrosodimethylamine (NDMA), o Infarmed determina a recolha e suspensão imediata da comercialização dos lotes de medicamentos (...). O motivo desta determinação decorre da presença em alguns lotes da referida impureza, da classe das nitrosaminas, já identificada em 2018 em alguns fármacos anti-hipertensores”, lê-se numa nota publicada na página da autoridade. 

Nestes casos, refere a nota, as autoridades actuam de acordo com o princípio da precaução, “visando reduzir ao mínimo o risco e limitando a exposição a esta substância”. É assim ordenado que as entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não as vendam, dispensem ou administrem, devendo proceder à sua devolução. No caso dos doentes, devem parar de imediato a toma do medicamento e contactar o farmacêutico para as poderem substituir por uma embalagem de outro lote ou o médico no caso de ser prescrito um medicamento alternativo.

Pode consultar aqui a lista de medicamentos que o Infarmed sinalizou para que não sejam comercializados ou consumidos.

Segundo a página do Infarmed, a ranitidina pertence a um grupo de medicamentos denominado por antagonistas H2 que reduzem a quantidade de ácido no seu estômago e é utilizada, em adultos, para parar e cicatrizar úlceras na parte superior do seu intestino (úlceras duodenais) ou do estômago (úlceras gástricas). Também no caso de ser produzido demasiado ácido pelo estômago causado por um crescimento do pâncreas (síndrome Zollinger Ellison) ou quando existe refluxo esofágico, “isto é quando o ácido do estômago sai para o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago) provocando dor, inflamação e azia”, explica a autoridade.

De acordo com a Organização Mundial de Saúde, a NDMA pode ser detectada na água potável através da degradação de dimetil-hidrazina (um componente usado para combustível para foguetes), bem como de vários outros processos químicos. É também um contaminante de certos pesticidas e foi recentemente identificado como um subproduto da desinfecção.

“Existem evidências conclusivas de que o NDMA é um potente carcinógeno em animais por várias vias de exposição como através da ingestão de água potável. O NDMA foi classificado como “provavelmente carcinogénicos” para seres humanos. Como consequência da clara evidência de carcinogenicidade, existem poucos estudos de outros possíveis finais tóxicos. Há também ampla evidência de que o NDMA é genotóxico tanto in vivo como in vitro”, lê-se no documento da OMS.

Embora a organização de saúde avance que têm existido vários estudos de NDMA em humanos, nenhum deles pode ainda ser usado para obter um risco quantitativo de cancro, mas os resultados apoiam a suposição de que o consumo de NDMA está positivamente associado a cancro gástrico ou colorrectal. No entanto, nenhum dos estudos se concentrou na água potável como via de exposição, mas sim nas estimativas da ingestão total de NDMA.

Ao que avança o Infarmed, estes medicamentos dispõem de alternativas terapêuticas que podem ser consultadas no Formulário Nacional de Medicamentos, elaborado pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica.