Pfizer já entregou dados sobre vacinação de crianças entre os 5 e 11 anos à FDA
O pedido formal de autorização de utilização de emergência deverá ser apresentado nos próximos dias ao regulador de medicamentos nos EUA. Na anterior faixa etária a aprovação demorou um mês o que significa que poderá surgir no final de Outubro para este grupo de crianças mais novas.
A Pfizer Inc e a BioNTech SE apresentaram esta terça-feira os dados iniciais do ensaio da sua vacina covid-19 em crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 11 anos aos reguladores dos EUA e disseram que fariam um pedido formal de autorização de utilização de emergência nas próximas semanas. As infecções por coronavírus dispararam em crianças e atingiram o seu ponto mais alto no início de Setembro, de acordo com dados da Academia Americana de Pediatria.
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A Pfizer Inc e a BioNTech SE apresentaram esta terça-feira os dados iniciais do ensaio da sua vacina covid-19 em crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 11 anos aos reguladores dos EUA e disseram que fariam um pedido formal de autorização de utilização de emergência nas próximas semanas. As infecções por coronavírus dispararam em crianças e atingiram o seu ponto mais alto no início de Setembro, de acordo com dados da Academia Americana de Pediatria.
A vacina, que já está autorizada em adolescentes com idades entre os 12 e os 15 anos e totalmente aprovada para idades a partir dos 16 anos, demonstrou induzir uma forte resposta imunitária no grupo etário alvo num ensaio clínico com 2.268 participantes, disseram as empresas em 20 de Setembro. A vacina Pfizer-BioNTech foi autorizada em crianças com 12-15 anos de idade cerca de um mês após as empresas terem apresentado o pedido de autorização. Se a mesma linha temporal for seguida para este pedido, as crianças poderiam começar a receber as suas vacinas logo no final de Outubro.
Uma autorização rápida poderia ajudar a mitigar um potencial surto de casos neste Outono, com escolas já abertas em todo o país. Embora as crianças sejam menos susceptíveis à covid-19 severa, podem espalhar o vírus a outras pessoas, incluindo populações vulneráveis que estão mais em risco de doença grave.
As empresas farmacêuticas anunciaram os resultados do ensaio clínico a 20 de Setembro de 2021. No ensaio, que incluiu 2268 participantes com mais de 5 anos e menos de 12 anos de idade, a vacina “demonstrou um perfil de segurança favorável e suscitou fortes respostas de anticorpos neutralizantes utilizando um regime de duas doses" com quantidades adaptadas e reduzidas, neste caso, de 10 microgramas. O comunicado de imprensa sobre este novo passo, nota ainda que os resultados obtidos neste primeiro de um ensaio de qualquer vacina covid-19 neste grupo etário foram comparáveis aos registados num estudo anterior da Pfizer-BioNTech em pessoas de 16 a 25 anos de idade, imunizadas com doses de 30 microgramas. A dose de 10 microgramas "foi cuidadosamente seleccionada como a dose preferida para segurança, tolerabilidade e imunogenicidade em crianças entre os 5 e os 12 anos de idade”.
Estes dados foram agora partilhados com a FDA para a revisão inicial da agência norte-americana. “Espera-se que nas próximas semanas se siga uma apresentação formal para solicitar a Autorização de Uso de Emergência (EUA) da vacina covid-19” adianta o comunicado de imprensa, adiantando ainda que “estão também planeadas as submissões à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e outras autoridades reguladoras.