O Infarmed recebeu no ano passado 187 pedidos de autorização para ensaios clínicos, um aumento de 30% relativamente a 2019 e que se reflectiu em mais autorizações concedidas (155), mas ainda assim o instituto conseguiu reduzir o tempo de resposta.

O Infarmed recebeu no ano passado 187 pedidos de autorização para ensaios clínicos, um aumento de 30% relativamente a 2019 e que se reflectiu em mais autorizações concedidas (155), mas ainda assim o instituto conseguiu reduzir o tempo de resposta.

Em declarações à agência Lusa a propósito do Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, que se assinala esta quinta-feira, o director da Unidade de Ensaios Clínicos do Infarmed, Joel Passarinho, sublinhou o facto de na última década o número de pedidos submetidos ao instituto ter duplicado, acrescentando que, dos pedidos autorizados no ano passado, seis foram no âmbito da covid-19.

Este responsável do Infarmed considerou que participar num ensaio clínico é “um ato de altruísmo”, sublinhando que a função principal dos ensaios é “aumentar o conhecimento”, seja de uma nova terapêutica ou de uma já existente mas à qual se pretende dar uma outra indicação.

“Não há qualquer garantia de que exista ali um benefício associado e que isso (...) seja garantido à partida. Aquilo que nós sabemos quando autorizamos o ensaio é que, do ponto de vista do conhecimento que exista naquele momento, do ponto de vista do benefício-risco, existem as premissas essenciais para se garantir que é seguro autorizar, que os benefícios superam os riscos”, afirmou.

No ano passado, o Infarmed recebeu 187 pedidos de autorização para ensaios clínicos (142 em 2019) e autorizou 155 (142 em 2019). O tempo médio de decisão foi de 32 dias (22 dias úteis), menos dois dias do que em período homólogo.

Quase metade dos ensaios autorizados no ano passado foi na área da oncologia (81), seguindo-se os que envolvem o sistema nervoso central (27), medicamentos anti-infecciosos (13) e o sistema cardiovascular (13).

Segundo os dados da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, a maioria dos pedidos parte da indústria farmacêutica (167), sendo os restantes académicos (20).

Questionado pela Lusa, Joel Passarinho sublinhou a segurança dos ensaios clínicos, frisando que são “meticulosamente planeados” e “extremamente escrutinados”.

“São avaliados seguindo práticas universalmente reconhecidas pela comunidade científica mundial. Quando são avaliados pelas autoridades, são revistos e, se forem necessárias alterações ou modificações aos protocolos, ou aos desígnios do estudo, (...) essas alterações são solicitadas às empresas ou aos investidores para que sejam introduzidas no protocolo”, assegurou.

O responsável lembrou ainda que o ensaio clínico, a partir do momento em que é autorizado, “é continuamente monitorizado”, por vezes mesmo depois de acabar, pois há efeitos que podem ser sentidos a longo prazo.

“Aquilo que tem de ser sempre garantido é que o Infarmed e as instituições europeias procuram garantir que existe uma relação de benefício risco favorável”, acrescentou.

Lembrou ainda que além da autorização do Infarmed, é necessário também um parecer favorável da comissão de ética para investigação clínica em Portugal, que se debruça sobre os aspectos éticos do ensaio.

Oportunidade para Portugal

O especialista considerou que Portugal “tem margem de crescimento” na área dos ensaios clínicos e que é preciso “coesão e alinhamento de todos os envolvidos”.

“Não só das entidades competentes para autorização, como é o caso do Infarmed, (...) mas de todos os intervenientes nos ensaios, desde os promotores, que devem ter as metodologias mais correctas e a informação mais cientificamente credível no momento da submissão, aos hospitais, que devem ser céleres na validação e na aprovação, e às equipas de investigação, que também têm a sua responsabilidade de fazer o melhor que conseguirem para recrutar os doentes que são necessários”, defendeu.

Considerou ainda que “só com o aumento do recrutamento de doentes é que se conseguirá que as entidades promotoras de ensaios clínicos vejam Portugal como atractivo”.

Joel Passarinho frisou também a importância do novo regulamento europeu de ensaios clínicos, que entra em vigor em Janeiro de 2022.

“Até aqui, para decorrer nos 27 países da União Europeia, o promotor do ensaio tem de submeter o pedido país a país, em todos os Estados-membros, e esperar por uma autorização. E isto não acontece de forma sincronizada, acontece em diferentes momentos do tempo. Portanto, vai demorar imenso tempo”, disse.

Com o novo regulamento, seja qual for numero de países em que o promotor quer desenvolver o ensaio, o pedido será submetido uma única vez, através de uma plataforma informática, e vai ser avaliado de forma coordenada, com a intervenção dos vários Estados-membros.

“Acontece de forma sincronizada e em que são usados os mesmos critérios para avaliar”, o que reduz a burocracia e a redundância de procedimentos, encurtando o tempo de autorização, explicou.