Portugal, Alemanha, França, Espanha, Países Baixos e Chipre suspenderam nesta segunda-feira a campanha de imunização contra a covid-19 com a vacina da AstraZeneca, sob suspeita de estar relacionada com casos de formação de vários tipos de coágulos sanguíneos, com alguns casos de morte. O comité de farmacovigilância da Agência Europeia do Medicamento (EMA) reúne-se na quinta-feira para perceber se há uma relação causal entre a vacinação e a formação de coágulos – ou se tudo não passa de uma coincidência temporal.

Portugal, Alemanha, França, Espanha, Países Baixos e Chipre suspenderam nesta segunda-feira a campanha de imunização contra a covid-19 com a vacina da AstraZeneca, sob suspeita de estar relacionada com casos de formação de vários tipos de coágulos sanguíneos, com alguns casos de morte. O comité de farmacovigilância da Agência Europeia do Medicamento (EMA) reúne-se na quinta-feira para perceber se há uma relação causal entre a vacinação e a formação de coágulos – ou se tudo não passa de uma coincidência temporal.

Mas suspender a vacinação enquanto se investiga é o certo, disse ao PÚBLICO Miguel Castanho, do Instituto de Medicina Molecular da Universidade de Lisboa. “Há princípios gerais, que são sempre no sentido da precaução. Isto é, quando há suspeitas, ainda antes de serem provas, têm de ser investigados e é frequente haver uma suspensão do uso até que se consiga ter uma noção mais exacta sobre se há perigo.”

Em Itália, o país onde a AstraZeneca tem fábricas que finalizam a vacina contra a covid-19, a justiça meteu-se na apuração dos factos. Procuradores do Piemonte mandaram apreender nesta segunda-feira as 393.600 doses de um dos dois lotes sob suspeita. O pretexto foi a morte de um homem que tinha sido inoculado recentemente, relata a Reuters. No fim-de-semana, o mesmo aconteceu na Sicília, com o lote a que pertenciam as doses da vacina com que foram imunizadas duas pessoas que tiveram morte súbita.

Mas não foi estabelecida uma relação causal entre a vacinação contra a covid-19 com a vacina da AstraZeneca e a morte destas pessoas. Aliás, isso não aconteceu em nenhum país que suspendeu a vacinação. Por ora, há apenas suspeitas: “Casos que envolvem a formação de coágulos sanguíneos, com algumas características raras, como um número baixo de plaquetas no sangue, ocorreram num pequeno número de pessoas que receberam a vacina” desenvolvida pela Universidade de Oxford e multinacional farmacêutica AstraZeneca, explica um comunicado da EMA divulgado nesta segunda-feira.

Foram detectados 30 casos de formação de coágulos entre os cinco milhões de europeus a quem foi administrada a vacina, disse a agência.

“Muitos milhares de pessoas desenvolvem coágulos sanguíneos anualmente na União Europeia por diferentes razões. O número total de episódios tromboembólicos em toda a população vacinada não parece ser mais elevado do que na população em geral”, acrescenta o comunicado. Até ao momento, “os benefícios da imunização com a vacina da AstraZeneca contra a covid-19, que tem riscos associados de hospitalização e morte, continuam a ultrapassar os riscos de efeitos secundários”, conclui a EMA.

No entanto, há necessidade de investigar. “Julgo que as autoridades vão tentar determinar se todos os casos tiveram a ver com o mesmo lote, ou não, se todos os casos são semelhantes entre si em termos de quadro clínico, se existe algum padrão de vacinação, se existem casos semelhantes entre as pessoas que receberam outras vacinas e entre as pessoas que não foram vacinadas”, especula Miguel Castanho, quando o PÚBLICO lhe pede para pensar no que estará a ser feito para tentar perceber o que se passa.

“No fundo, o que suponho que vão fazer é tentar catar com pinças as coincidências, digamos assim”, explica.

Seria de esperar muitos mais

“Das coisas que têm de ser considerada é quão comum são os tromboembolismos”, considera Paul Hunter, professor de Medicina da Universidade de East Anglia (Reino Unido), num comentário colocado no agregador do Science Media Centre. A idade é o principal factor a levar em conta, segundo um estudo recente da Universidade do Oklahoma que analisou a incidência de tromboembolismos venosos em população com mais de 80 anos, dos 70-79 e dos 60-69 anos. “Por cada milhão de pessoas nestes grupos etários que é imunizada, podemos esperar ver [respectivamente] 1097, 645 e 425 episódios de tromboembolismo no mês que se segue à vacinação. Sem que isso se relacione directamente com a vacina”, explica Paul Hunter.

Até agora, já foram administrados em todo o mundo cerca de 17 milhões de doses da vacina da AstraZeneca, contando com os 11 milhões no Reino Unido. Se houvesse, de facto, uma clara relação de causa-efeito entre a vacina e a formação de coágulos sanguíneos, os números citados por Paul Hunter já se teriam multiplicado muito.

“Dados os muitos milhões de doses administradas até agora, suspeito que estes episódios não devem ser causados pela vacina e sejam apenas acontecimentos associados de forma aleatória”, respondeu Paul Hunter por email a uma pergunta do PÚBLICO. “Se fosse um fenómeno real, esperava ter muito mais casos até agora. Ainda assim, estes casos têm de ser devidamente investigados”, considerou.

“A vacina pode provocar um efeito raríssimo, que pode não surgir num ensaio clínico que junta 44 mil pessoas”, explica Miguel Castanho. “Vamos imaginar que é algo que aparece uma vez em 100 mil pessoas. Quando passa para um milhão de pessoas inoculadas, a probabilidade diz que me devem aparecer dez casos. Talvez apareçam nove, oito, 11, ou 12. Mas alguns casos hão-de aparecer”, diz. Pode estar a acontecer algo assim com a vacina da AstraZeneca. “Por muito bem que se façam os estudos, só se dá conta de fenómenos raríssimos quando os produtos começarem a ser usados em larga escala.”

Mas pode haver outra hipótese – a do defeito de fabrico, que parece ser a seguida pelas autoridades, que desde o início falam em lotes de vacinas sob suspeita. “Pode haver um problema num determinado lote do produto. Aí já não é a raridade intrínseca do fenómeno que aparecerá numa larga escala. Aí aconteceu algo num determinado lote”, explica Miguel Castanho.

“A produção das vacinas e dos medicamentos em geral é complexa e exige condições muito complexas, de estabilidade, de pureza dos componentes. Não se sabe se pode ter entrado no circuito algum componente estranho, ou se a pureza de algum dos componentes foi comprometida – estamos a especular, não há limites para a imaginação”, sublinha o cientista português.

Mas tudo isto acontece com uma vacina que agita muitos os ânimos. Há toda a questão de não estar a conseguir fornecer à União Europeia a quantidade de doses com que se comprometeu, mas a vacina da AstraZeneca tem uma imagem atribulada desde que foram divulgados os resultados pouco esclarecedores dos ensaios clínicos. “Nunca foi bem esclarecida a questão dos participantes que tomaram uma dose inferior, deu-se o caso curioso de a eficácia ser maior nos que não levaram a dose que deviam levar… Depois não incluíram um número suficiente de pessoas mais velhas nos ensaios clínicos, e, portanto, não há uma grande certeza da eficácia para a população mais idosa”, recorda Miguel Castanho. “Já há uma sucessão de acontecimentos que tornam pertinente o questionamento sobre esta vacina”, reconhece o cientista.

A desconfiança em relação à vacina pode estar a prejudicá-la, disse ao PÚBLICO Stephen Evans, professor de Farmacoepidemiologia da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres. “Os relatos espontâneos de reacções adversas são muito vulneráveis à subjectividade, e penso que as preocupações que foram levantadas sobre a vacina da AstraZeneca podem autoconfirmar-se. E depois aparecem mais relatos em resultado das preocupações que já existiam. Precisamos de fazer estudos epidemiológicos bem conduzidos”, sublinha.