A Agência Europeia do Medicamento (EMA) deu luz verde à vacina da Janssen contra a covid-19, administrada numa única dose. É a quarta autorizada na União Europeia, mas só deverá começar a ser entregue aos países no segundo trimestre. A aprovação surge no dia em que se completa um ano da declaração de pandemia da covid-19 pela Organização Mundial da Saúde.

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) deu luz verde à vacina da Janssen contra a covid-19, administrada numa única dose. É a quarta autorizada na União Europeia, mas só deverá começar a ser entregue aos países no segundo trimestre. A aprovação surge no dia em que se completa um ano da declaração de pandemia da covid-19 pela Organização Mundial da Saúde.

É recomendada a partir dos 18 anos, sem limites de idade. Um ensaio clínico que envolveu mais de 44 mil pessoas nos Estados Unidos, África do Sul e países da América do Sul concluiu que uma única dose da vacina da Janssen – uma subsidiária da multinacional Johnson & Johnson – reduzia em 67% o número de casos sintomáticos de covid-19 duas semanas depois de ter sido administrada, em comparação com as pessoas que apenas tinham recebido um placebo (uma injecção sem o princípio activo). Por isso, concluiu-se que a vacina tem 67% de eficácia.

No entanto, a vacina da Janssen foi 85% eficaz a evitar a doença na forma grave e 100% a hospitalização em todas as geografias, e mesmo contra múltiplas variantes, 28 dias após a imunização.

Este ensaio foi realizado quando já quando circulavam as variantes que permitem ao coronavírus evadir-se mais facilmente a algumas vacinas e tornar-se mais infeccioso – por isso estes resultados podem parecer menos entusiasmantes do que os cerca de 95% das vacinas da Moderna e da Pfizer-BioNtech, que fizeram os seus ensaios anteriormente, quando não havia tantas variantes a circular. Mas estão adaptados à realidade actual.

“Com esta última opinião positiva, as autoridades de toda a União Europeia terão outra opção para combater a pandemia e proteger as vidas e saúde dos seus cidadãos”, comentou Emer Cooke, a directora executiva da EMA, citada num comunicado de imprensa.

“Estamos entusiasmados com a Autorização de Introdução no Mercado condicional da Comissão Europeia que permitirá à nossa vacina de dose única chegar a muitas mais comunidades que dela precisam, continuando a fazer tudo o que está ao nosso alcance para acabar com esta pandemia”, comentou Alex Gorsky, administrador da Johnson & Johnson, citado num comunicado do grupo.

Há muito interesse em torno desta vacina por ser a primeira concebida para ser administrada numa única dose, o que permite reduzir a logística das campanhas de imunização contra a covid-19 e completar a vacinação em metade do tempo. Mas ainda vai demorar algum tempo a chegar aos países europeus.

Fonte da Janssen avançou que as vacinas devem começar a chegar a Portugal em meados de Abril, na mesma altura que aos restantes países europeus.O primeiro lote será de 1,25 milhões de doses, para um total de 4,5 milhões de doses que serão canalizadas para Portugal em 2021.

A empresa só garantiu que forneceria vacinas no segundo trimestre, mas há alguma preocupação na Europa sobre se a Janssen será capaz de cumprir a encomenda - tal como as outras farmacêuticas, está a enfrentar algumas dificuldades no fabrico de quantidades tão grandes como as que são necessárias. A Comissão Europeia contratou o fornecimento de 200 milhões de doses da vacina da Janssen, com a opção de mais 200 milhões. 

Nos Estados Unidos, a Administração de Joe Biden patrocinou um acordo com a Merck, para apoiar a Johnson & Johnson a fabricar e distribuir as vacinas para o mercado norte-americano.

Esta é uma vacina de vector viral. Usa um adenovírus inactivado, que é um tipo de vírus que causa constipações comuns, no qual foi inserido o ADN de um gene do novo coronavírus, aquele que comanda a produção da proteína spike, a chave-mestra que o SARS-CoV-2 usa para entrar nas nossas células. Este material genético não se insere no nosso próprio ADN, mas as células do nosso sistema imunitário lêem-no e passam a produzir cópias desta proteína. Desta forma, aprendem a reconhecê-la como um alvo a atacar, caso haja uma infecção.

Outras vacinas de vectores virais contra a covid-19 são, por exemplo, a da AstraZeneca ou a russa Sputnik V, cujo desenvolvimento começou a ser acompanhado pela EMA – mas ainda não foi feito um pedido de autorização de comercialização na Europa, apesar de a Rússia andar à procura de fábricas no continente europeu para a produzir.

Esta tecnologia é diferente da das vacinas da Pfizer-BioNtech e da Moderna, que usam ARN-mensageiro para inserir o gene que comanda a produção da proteína spike nas células, para desencadear uma reacção imunitária. É também diferente de vacinas mais tradicionais, como a Coronavac chinesa, que usa todo o vírus inactivado para desencadear a mesma reacção imunitária.

O efeito de protecção com a vacina da Janssen inicia-se cerca de 14 dias depois de ter sido administrada – e não se sabe quanto tempo dura o efeito protector. Também não se sabe quanto tempo dura a protecção conferida pelas restantes vacinas contra a covid-19 já em utilização. Os participantes nos ensaios clínicos continuarão a ser seguidos de perto durante dois anos, para verificar efeitos secundários e a continuação da imunidade, diz a EMA.

Os Estados Unidos, o Canadá e o Bahrein já aprovaram a vacina da Janssen-Johnson & Johnson. Na África do Sul começou a ser utilizada de emergência, depois de um estudo ter indicado que a vacina da AstraZeneca teria maus resultados face à variante B.1.351, que e tornou predominante.

Tal como com as restantes vacinas, há poucos dados sobre a sua segurança se administrada a mulheres grávidas – embora os estudos em animais não revelem efeitos perigosos. A decisão de a administrar ou não deve ser tomada pelo médico assistente e pela mulher grávida.

Estão em preparação estudos sobre o uso das vacinas contra a covid-19 em mulheres grávidas com outras vacinas, nomeadamente as de ARN-mensageiro, e estão já em curso ensaio clínicos com crianças, no caso das vacinas da Pfizer-BioNtech e da Moderna.

Foram registadas algumas reacções alérgicas com a vacina da Janssen, tal como com as outras vacinas contra a covid-19 já em uso, pelo que são feitas recomendações semelhantes.

Os efeitos secundários mais comuns com a vacina da Janssen são dor no local da injecção, dor de cabeça, cansaço, dores musculares e náusea – afectam uma em cada dez pessoas. Pode haver febre ou arrepios e inchaço no sítio onde foi administrada, mas esses efeitos são ainda menos frequentes. As reacções alérgicas ocorrem em menos de uma em cada mil pessoas, segundo a informação recolhida pela EMA.