A Pfizer e a BioNTech pedem, esta sexta-feira, uma autorização de emergência ao regulador farmacêutico norte-americano, a Food and Drug Administration (FDA). De acordo com a Associated Press, os resultados apresentados pelas duas empresas ao nível da protecção e segurança poderão significar que está apta para receber a autorização de uso de emergência — algo que a FDA tem poderes para atribuir mesmo antes da conclusão dos testes finais.

A Pfizer e a BioNTech pedem, esta sexta-feira, uma autorização de emergência ao regulador farmacêutico norte-americano, a Food and Drug Administration (FDA). De acordo com a Associated Press, os resultados apresentados pelas duas empresas ao nível da protecção e segurança poderão significar que está apta para receber a autorização de uso de emergência — algo que a FDA tem poderes para atribuir mesmo antes da conclusão dos testes finais.

As duas empresas também já começaram o processo do pedido de autorização na Europa, Reino Unido, Austrália, Canadá e Japão, anunciaram em comunicado. “As empresas vão estar prontas para distribuir a candidata a vacina dentro de horas depois da autorização”, lê-se no documento.

“O nosso trabalho de oferecer uma vacina eficiente e segura nunca foi tão urgente”, disse o director-geral da Pfizer, Albert Bourla. 

“O pedido de autorização de uso de emergência nos EUA é um passo crítico para que a nossa vacina fique disponível o mais rapidamente possível”, disse Ugur Sahin, director-geral e co-fundador da BioNTech. “Tencionamos continuar a trabalhar com agências reguladoras em todo o mundo para permitir a rápida distribuição da nossa vacina a nível global.”

O pedido desta sexta-feira irá iniciar um debate entre a agência norte-americana, a FDA, e um comité consultivo independente para determinar se as vacinas já estão prontas para serem administradas. Com a luz verde desses dois organismos, será a vez de um grupo de trabalho do Governo federal decidir como as primeiras doses da vacina (ainda escassas) vão ser distribuídas. Isto porque os primeiros fornecimentos da vacina terão de ser racionados, escreve a AP: os norte-americanos vão poder contar com 25 milhões de doses até Dezembro, 30 milhões em Janeiro e 35 milhões em Fevereiro e Março, de acordo com a informação apresentada à Academia Nacional de Medicina.

De acordo com o comunicado da Pfizer e da BioNTech, a sua rede industrial combinada “tem o potencial de fornecer 50 milhões de doses de vacina globalmente em 2020 e 1.3 mil milhões de doses até ao final de 2021”.

Cada pessoa a imunizar terá de tomar pelo menos duas doses da vacina — que, para além disso, será de ser conservada a temperaturas muito baixas, cerca de -70ºC, o que coloca alguns desafios do ponto de vista logístico. De acordo com as empresas, foi criado um “contentor” concebido especialmente para esta vacina “que pode manter as condições de armazenamento recomendadas (-70ºC ±10°C) até 15 dias.”

No início desta semana, a Pfizer e a BioNTech anunciaram que a vacina tinha uma eficácia de 95% e que não tinha efeitos secundários graves. A Pfizer foi a primeira a anunciar os resultados preliminares dos seus últimos ensaios – e, se tudo correr bem, deverá ser a primeira a conseguir autorização das agências federais, com a vacinação a poder arrancar ainda em Dezembro deste ano (pelo menos nos EUA).

Na segunda-feira desta semana a Moderna apresentou uma segunda vacina com uma eficácia de 94,5%, de acordo com as primeiras análises.