Moderna autorizada a pedir à União Europeia para comercializar vacina
Estudos prévios mostraram que os grupos etários responderam positivamente à vacina e que foram induzidas respostas imunitárias rápidas e fortes contra o novo coronavírus. Efeitos secundários da vacina serão semelhantes aos da vacina da gripe.
A empresa Moderna – uma das empresas com uma potencial vacina contra a covid-19 – anunciou esta quarta-feira que recebeu a confirmação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês) de que a sua potencial vacina, mRNA-1273, é elegível para um pedido de autorização de comercialização da União Europeia.
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A empresa Moderna – uma das empresas com uma potencial vacina contra a covid-19 – anunciou esta quarta-feira que recebeu a confirmação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês) de que a sua potencial vacina, mRNA-1273, é elegível para um pedido de autorização de comercialização da União Europeia.
O pedido de autorização da Moderna inclui informação clínica actualizada sobre a vacina, nomeadamente os resultados de um estudo pré-clínico e a análise dos ensaios da fase 1 em adultos saudáveis (entre os 18 e os 55 anos) e pessoas idosas (dois grupos: entre os 56 e os 70 anos e com mais de 71 anos), publicado no New England Journal of Medicine.
“Estamos satisfeitos com as interacções com as autoridades reguladoras a nível nacional e a nível europeu até à data”, informou a empresa biotecnológica norte-americana em comunicado. “Estamos empenhados em desenvolver uma vacina segura e eficaz seguindo a orientação das agências reguladoras e vamos continuar o nosso diálogo permanente com a EMA.”
A vacina está actualmente na terceira fase de ensaio, com 30.000 participantes nos Estados Unidos. Segundo a farmacêutica, a sua produção mundial aponta para serem fornecidas entre 500 milhões a 1000 milhões de doses por ano, a partir de 2021. Além da Europa, também o Canadá está a estudar a comercialização da vacina da Moderna, segundo foi noticiado na terça-feira pela agência de notícias Reuters.
Efeitos secundários semelhantes à vacina da gripe
Estudos prévios mostraram que os grupos etários responderam positivamente à vacina e que foram induzidas respostas imunitárias rápidas e fortes contra o novo coronavírus. Os efeitos secundários da vacina serão semelhantes aos da vacina da gripe, diz o El Mundo.
Ao contrário de outras empresas, a Moderna ainda não teve quaisquer problemas graves associados à sua vacina. Os únicos casos adversos conhecidos causados pela vacina são um voluntário com uma febre alta (39 graus ou mais) e outro que desenvolveu fadiga ao ponto de suspender as suas actividades diárias, explica o jornal espanhol. Os efeitos secundários foram rapidamente superados.
Por outro lado, a potencial vacina da AstraZeneca, desenvolvida em conjunto com a Universidade de Oxford, interrompeu os ensaios em Setembro devido a uma reacção adversa numa voluntária, que desenvolveu uma doença neurológica. O ensaio foi retomado uns dias depois. Também a Johnson & Johnson suspendeu na terça-feira os ensaios clínicos de uma vacina por um dos participantes ter ficado doente.