Infarmed aprova sete indicações terapêuticas para o uso de cannabis medicinal
A lista contempla situações de náuseas resultantes de quimioterapia, dor crónica provocada por cancro e casos de epilepsias graves em crianças provocados pelos síndromes de Dravet e Lennox-Gastaut. Até ao momento não houve pedidos de empresas para comercializar medicamentos.
São sete as indicações terapêuticas, associadas a várias doenças, que a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) considerou apropriadas para a utilização de medicamentos ou produtos à base de cannabis medicinal. Mas até ao momento ainda não houve pedidos de autorização de comercialização de medicamentos ou produtos submetidos ao Infarmed.
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São sete as indicações terapêuticas, associadas a várias doenças, que a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) considerou apropriadas para a utilização de medicamentos ou produtos à base de cannabis medicinal. Mas até ao momento ainda não houve pedidos de autorização de comercialização de medicamentos ou produtos submetidos ao Infarmed.
A lista contempla, entre outras, situações de náuseas ou vómitos resultantes de quimioterapia, dor crónica provocada por doença oncológica, espasticidade (aumento involuntário da contracção muscular) associada à esclerose múltipla e casos de epilepsias graves em crianças provocados pelos síndromes de Dravet e Lennox-Gastaut. Disponível no site do Infarmed, a lista “produz efeitos” desde o dia 1 de Fevereiro, data em que a lei entrou formalmente em vigor. A lista deve “ser revista periodicamente em função da evolução do conhecimento técnico científico”.
Algumas das indicações terapêuticas referidas pelo Infarmed já vinham referenciadas no parecer que a Ordem dos Médicos emitiu em Dezembro de 2017 — no início da discussão dos projectos para criação de uma lei — como havendo forte existência científica da eficácia do uso de cannabis. São os casos do tratamento da dor crónica e da espasticidade por esclerose múltipla. Mas para outras, o parecer dizia não existir evidência, caso do glaucoma ou a epilepsia.
O PÚBLICO questionou o Infarmed acerca dos dados em que a elaboração da lista se baseou. “Deve referir-se que as utilizações medicinais de preparações e substâncias à base da planta da cannabis estão descritas e publicadas como resultado de ensaios clínicos controlados, estudos observacionais, revisões sistemáticas e meta-análises da literatura internacional indexada”, diz o Infarmed. Embora reconheça a existência de estudos com dados contraditórios e a necessidade de promover mais investigação.
No caso de epilepsias graves em crianças provocadas pelos síndromes de Drevet e Lennox-Gastaut, o New England Journal of Medicine publicou, ainda em 2017, resultados de um ensaio clínico usando um medicamento oral à base de canabidiol, em 120 crianças e jovens entre os dois e os 18 anos, que mostraram uma redução das convulsões. Este medicamento foi aprovado pela agência norte-americana Food and Drug Administration em 2018 e está a ser avaliado na Europa. Já este ano a Organização Mundial de Saúde referia isso mesmo quando pediu às Nações Unidas uma revisão da classificação na lista de drogas de algumas substâncias provenientes da cannabis.
O médico redactor principal do parecer da Ordem dos Médicos Luís Castelo-Branco considera que “o Infarmed deve clarificar o porquê de cada uma destas indicações e em que informação se baseou” para fazer a lista. O médico salienta a importância de uma revisão de toda a informação sobre a evidência científica para cada uma destas situações, recordando que os medicamentos para serem aprovados têm de demonstrar a evidência científica dos seus benefícios.
Sem pedidos de autorização
A prescrição de medicamentos ou produtos à base de cannabis medicinal só pode acontecer “nos casos em que se determine que os tratamentos convencionais com medicamentos autorizados não estão a produzir os efeitos esperados ou provocam efeitos adversos relevantes”, salienta o Infarmed, na deliberação em que publicou a lista de indicações terapêuticas. Esta é uma imposição que resulta da legislação.
Para que um médico possa prescrever este tipo de medicamentos ou produtos é preciso que as empresas façam um pedido de autorização de colocação no mercado (ACM). O que até ao momento “ainda não aconteceu”, informou o Infarmed. O único medicamento com autorização de introdução no mercado (AIM) é o Sativex, indicado para a melhoria de sintomas de espasticidade por esclerose múltipla. Não está em comercialização, por opção da empresa, mas pode ser pedido através de uma autorização especial.
Sobre os produtos que eram até ao momento vendidos como suplementos alimentares, o Infarmed refere que estes têm de ser designados como género alimentício. Mas se estiver em causa uma associação a propriedades curativas ou preventivas de doenças e dos seus sintomas, então terão de ser classificados como medicamentos. “Assim, qualquer produto que se destine a ser utilizado para tratar doenças ou sintomas no ser humano, deverá ser classificado como medicamento e submeter ao Infarmed o respectivo pedido de AIM ou de ACM, previamente à sua disponibilização”, explica o Infarmed.