Infarmed avalia segurança de medicamento para o HIV em mulheres que queiram engravidar
Em causa estão os medicamentos Tivicay e Triumeq (que contêm dolutegravir). O comité do Infarmed recomenda que, antes do início do tratamento, seja excluída a possibilidade de existência de gravidez.
A Agência Europeia de Medicamento recomenda que não sejam prescritos medicamentos com dolutegravir, usado no tratamento do HIV, a mulheres que queiram engravidar, após os resultados de um estudo que apontam para possíveis defeitos na criança à nascença.
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A Agência Europeia de Medicamento recomenda que não sejam prescritos medicamentos com dolutegravir, usado no tratamento do HIV, a mulheres que queiram engravidar, após os resultados de um estudo que apontam para possíveis defeitos na criança à nascença.
Segundo uma nota publicada na página da Internet do Infarmed, o Comité de Avaliação e Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adianta que iniciou a avaliação dos resultados preliminares de um estudo em que foram identificados quatro casos de defeitos à nascença, como espinha bífida em bebés nascidos de mães que engravidaram enquanto tomavam o dolutegravir.
O dolutegravir é usado para o tratamento da infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana). Em Portugal, existem dois medicamentos contendo dolutegravir: Tivicay (contém apenas a dolutegravir) e Triumeq (que contém dolutegravir, abacavir e lamivudina).
Na nota, o Comité recomenda que enquanto decorrer a avaliação e como precaução os profissionais de saúde não devem prescrever Tivicay e o Triumeq a mulheres em idade fértil que estejam a tentar engravidar. É também recomendado que antes do início do tratamento com o Tivicay ou o Triumeq seja excluída a possibilidade de existência de gravidez.
As mulheres em idade fértil devem ser alertadas sobre a necessidade de utilização de métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento. "Em mulheres a tomar Tivicay ou Triumeq, caso seja confirmada a gravidez no decurso do primeiro trimestre de gestação, deverá ser considerado um tratamento alternativo", é referido.
No que diz respeito aos doentes, o Comité e o Infarmed pedem que os doentes sejam informados sobre os possíveis riscos da toma do medicamento.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com dolutegravir, recomendam. É também aconselhada a não interrupção do uso do medicamento sem consultar o médico.
O Comité e o Infarmed esclarecem que o estudo, cujos resultados finais deverão ser apresentados daqui a um ano, analisou bebés nascidos de 11.558 mulheres do Botsuana infectadas pelo HIV.
Os resultados preliminares mostram que 0,9% dos bebés (quatro em 426) cujas mães engravidaram enquanto tomavam dolutegravir apresentavam um defeito no tubo neural, em comparação com 0,1% dos bebés (14 de 11.173), cujas mães tomavam outros medicamentos para o HIV.