Quanto tempo leva o desenvolvimento de um novo medicamento?
Desde a investigação química em laboratório, aos testes pré-clínicos em animais e à chegada aos ensaios clínicos em humanos podem passar mais de dez anos. Por cada dez moléculas, estima-se que há uma que será bem sucedida e chega ao mercado.
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Quanto tempo leva o desenvolvimento de um novo medicamento?
Desde a investigação química em laboratório, aos testes pré-clínicos em animais e à chegada aos ensaios clínicos em humanos podem passar mais de dez anos. Por cada dez moléculas, estima-se que há uma que será bem sucedida e chega ao mercado.
Como funcionam os ensaios?
Os ensaios clínicos dividem-se em quatro fases. A fase I é a única que envolve voluntários saudáveis, exigindo normalmente o seu internamento para que sejam monitorizados de perto. Muitas vezes, são funcionários dos laboratórios ou jovens estudantes de Medicina. O objectivo é testar efeitos tóxicos a curto prazo. A partir daí os ensaios envolvem doentes. Na fase II pretende-se encontrar a dose adequada num pequeno número de voluntários. A fase III já pode envolver milhares de participantes para testar eficácia e segurança. A fase IV é posterior ao registo do novo medicamento e o objectivo é também identificar reacções adversas raras e inesperadas.
Os voluntários são pagos?
As legislações portuguesa e europeia proíbem a concessão de "quaisquer incentivos ou benefícios financeiros", mas os voluntários podem ser reembolsados pelas suas despesas ou compensados "pelos prejuízos sofridos com a participação". Por exemplo, o laboratório pode ter de pagar despesas de deslocação ou a compra de fármacos necessários devido a efeitos secundários causados pelo medicamento experimental. Nos EUA, a prática é diferente, o pagamento é legal e é comum colocar anúncios para recrutar voluntários oferecendo remuneração.
O participante pode desistir?
O participante é obrigado a assinar uma declaração de consentimento informado onde lhe são explicados os riscos da sua participação. A qualquer altura o doente pode desistir do ensaio sem quaisquer consequências.
E se acontece alguma coisa durante o ensaio?
A participação num ensaio clínico pressupõe um seguro que deve cobrir todos os danos imputáveis ao ensaio sofridos pelo participante, durante a sua realização e um ano a seguir à sua conclusão.
O que acontece ao doente quando termina o ensaio clínico?
Se a toma do medicamento estiver a ter efeitos positivos nos doentes, os laboratórios são obrigados a fornecer gratuitamente a medicação até aquela entrar no mercado.
Por que razão os ensaios clínicos da Bial não são todos feitos em Portugal?
A Bial tem contratos com 120 centros de investigação espalhados por todo o mundo, como explicou ao PÚBLICO, em Agosto passado, o chairman do laboratório, Luís Portela. A ideia é que a ciência se faça “em rede”. “Os meus investigadores não têm de saber fazer tudo, mas têm de saber onde está quem sabe”, justificou. Normalmente os laboratórios têm ensaios a decorrer em vários países, até por uma questão de facilidade no recrutamento da amostra de voluntários saudáveis ou de doentes.