Num esclarecimento sobre o uso de células dendríticas no tratamento do cancro, o Infarmed lembra que aquelas células estão classificadas desde 2003 como medicamentos biológicos de terapia avançada. Estes medicamentos só são introduzidos no mercado por aprovação centralizada da Comissão Europeia ou podem ser usados em ensaios clínicos após autorização das autoridades de cada país.

Num esclarecimento sobre o uso de células dendríticas no tratamento do cancro, o Infarmed lembra que aquelas células estão classificadas desde 2003 como medicamentos biológicos de terapia avançada. Estes medicamentos só são introduzidos no mercado por aprovação centralizada da Comissão Europeia ou podem ser usados em ensaios clínicos após autorização das autoridades de cada país.

“Os ensaios clínicos são promovidos e financiados por quem produz o medicamento e servem para demonstrar a sua utilidade. Na União Europeia, a participação em ensaios clínicos não pode envolver pagamentos pelo doente ou suas famílias. A utilização de medicamentos experimentais não deve ser feito fora do ambiente controlado e vigiado de um ensaio clínico”, refere o Infarmed no esclarecimento com data de 30 de Julho.

Segundo o Infarmed, há vários ensaios clínicos em curso na União Europeia a envolver células dendríticas para diferentes tipos de cancro. Além destes ensaios clínicos, os medicamentos de terapia avançada (como as células dendríticas) também podem ser usados num contexto de “isenção hospitalar”, no qual uma unidade hospitalar pode ser autorizada pelas autoridades do medicamento de cada país a produzir e usar aqueles fármacos, cumprindo “critérios de qualidade” e de vigilância.

Contudo, o Infarmed salienta que o uso das células neste âmbito não significa que a eficácia e segurança dos medicamentos estejam demonstrados “de forma a justificar a sua utilização sistemática em todos os doentes”. Para a autoridade, o tratamento do cancro com estas células carece de “demonstração científica” e deve ser aprovado pelas autoridades do medicamento da Comissão Europeia.

Há duas semanas, a Direcção-Geral da Saúde (DGS) avisou que não lhe devem ser feitos pedidos de aprovação para tratamentos do cancro no estrangeiro que tenham carácter experimental, como os das vacinas de células dendríticas.

“Os pedidos de autorização para assistência médica no estrangeiro relativos a tratamentos de carácter experimental, de eficácia ainda não comprovada cientificamente, nomeadamente o tratamento com vacinas de células dendríticas, não devem, por razões éticas, ser submetidos a aprovação da Direcção-Geral da Saúde”, refere a orientação da DGS.

A nota indica que têm chegado à DGS pedidos de autorização para assistência médica no estrangeiro, visando tratamentos com aquelas vacinas. A informação sobre este tratamento com vacinas de células dendríticas tem sido divulgada pela comunicação social, sem estar baseada em provas científica, diz a DGS, considerando que este tratamento tem ainda “natureza completamente experimental”.

“A informação disponível não permite que a população em geral possa distinguir entre tratamentos inovadores, aqueles que correspondem a uma novidade com valor terapêutico superior ao de terapêuticas mais antigas, e tratamentos experimentais, cujo uso é feito no âmbito de experiência ou ensaios”, refere a nota da DGS.

Há cerca de um mês, um canal de televisão português apresentou um programa sobre este tipo de tratamento com vacinas de células dendríticas, feitos em algumas clínicas da Alemanha.

A Ordem dos Médicos já veio dizer que nenhuma sociedade de oncologia menciona o tratamento feito na Alemanha como alternativa nas suas opções terapêuticas. Além disso, a ordem recordou que a Agência Europeia do Medicamento ainda não reconhece aquele tratamento como tal, considerando que apenas está em investigação.

As células dendríticas são células de defesa do organismo, que ajudam na identificação de agentes agressores, como vírus e bactérias.